Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych za pomocą CyberKnife

Wskazania: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecim najbardziej śmiercionośnym nowotworem na świecie. Występuje głównie na obszarach, gdzie zapalenie wątroby jest endemiczne, takich jak Azja, ale inne czynniki ryzyka obejmują alkoholową marskość wątroby.

Resekcja chirurgiczna i/lub przeszczep pozostają jedynymi sposobami wyleczenia. Jednak ponad 80% pacjentów ma nieresekcyjną chorobę. Dla tych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami dostępne są różne opcje leczenia, w tym chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), radioaktywne mikrosfery, koagulacja mikrofalowa, termoterapia indukowana laserem i przezskórne wstrzyknięcie alkoholu, z których wszystkie mają podobny czas przeżycia stawki. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku nieoperacyjnego HCC jest stosunkowo nową opcją leczenia, dostępną ze względu na znaczną poprawę w diagnostyce obrazowej i technikach dostarczania promieniowania. Chociaż obserwacja jest ograniczona, wyniki pokazują zachęcające wskaźniki kontroli lokalnej.

Badacze proponują przeprowadzenie badania fazy II oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo CyberKnife SBRT w leczeniu HCC.

Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności przedmiotu:

Kryteria przyjęcia

1. Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy według jednego z trzech kryteriów EASL:

   • Histopatologia
   • Dwie techniki radiograficzne (spośród USG, MRI, CT, Angiografia) potwierdzające zmianę >2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym
   • Jedna technika radiologiczna potwierdzająca zmianę >2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym i AFP >400 ng/ml
2. Jednoogniskowe guzy wątroby nie przekraczające 5 cm w największym wymiarze osiowym. Zmiany wieloogniskowe będą ograniczone do maksymalnie 3 zmian o maksymalnym rozmiarze 3 cm dla każdej zmiany, które mogą być leczone w obrębie pojedynczej objętości docelowej w obrębie tego samego segmentu wątroby, o ile możliwe jest spełnienie ograniczeń dawki dla prawidłowej tkanki.
3. Objętość niezajętej wątroby >750 cm3
4. Zmiany w wątrobie u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna nie jest możliwa lub u pacjentów, którzy odmawiają operacji.
5. Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (Załącznik I)
6. Pacjenci z chorobą wątroby sklasyfikowaną w klasie A w skali Childa-Pugha
7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
8. Wiek > 18 lat
9. Albumina > 2,5 g/dl
10. Bilirubina całkowita < 3 mg/dl
11. INR <1,5
12. Transaminazy (SGOT i SGPT) nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy
13. Kreatynina < 2,0 mg/dl
14. Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
15. Zdolność osoby badanej lub jej upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody Kryteria wykluczenia

1. Przebyta operacja, chemioterapia lub radioterapia guza wątroby 2. Przebyta radioterapia nadbrzusza 3. Przebyta RFA lub przeszczep wątroby 4. Guzy większe niż 5 cm w największym wymiarze osiowym 5. Status dziecka B 6. Przeciwwskazania do radioterapii 7 Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania 8. Klinicznie istotne wodobrzusze oporne na leczenie 9. Kobiety w ciąży 10. Stosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy 11. Obecność wieloogniskowych zmian zlokalizowanych w różnych płatach wątroby lub przerzutów pozawątrobowych 12. Zakrzep żyły wrotnej 13. Udział w innym protokole leczenia równoległego Interwencja i sposób wykonania: CyberKnife SBRT - Zewnętrzne promieniowanie fotonowe. Procedura jest ambulatoryjna. Synchroniczny system śledzenia oddechu Czas trwania interwencji i oceny: Czas trwania leczenia wyniesie 1 tydzień. Okres obserwacji będzie trwał 3 lata po zakończeniu terapii.