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火傷におけるヒアロマトリックスとインテグラ創傷マトリックスの比較 (Hyalomatrix)

2017年8月29日 更新者:Medline Industries
この無作為化比較研究の目的は、Hyalomatrix が IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix と同じくらい効果的かどうかを判断することです。これは、両手の第 1 度および/または第 2 度熱傷に対して両方の製品を同時に治療した被験者に使用した場合です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意を得る必要があります
  • 両手の第1度および/または第2度熱傷
  • 被験者は、怪​​我の発生から48時間以内に登録する必要があります。

除外基準:

  • -被験者は授乳中、妊娠中、または研究参加中に妊娠する予定です。
  • 被験者は、研究期間を過ぎても生存する可能性が低いことを示す予後を示しています。
  • 被験者の診断は、第3度の熱傷を示しています。
  • 被験者は、電気的/化学的傷害または凍傷の結果として持続する火傷に苦しんでいます。
  • 被験者は吸入による火傷の外傷を負っています。
  • 被験者は進行中の骨折に苦しんでいます。
  • 被験者は、シリコン、ヒアルロナン、ウシコラーゲン、コンドロイチン、および/またはこれらの製品の誘導体を含む材料に対して既知の過敏症を持っています。
  • -被験者は、研究登録前に何らかの治療を受けており、治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は、通常予想される以上に、創傷治癒を妨げる可能性のある病状に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒアロマトリックス
三次元の再生マトリックスとして機能するヒアルロン酸の誘導体で構成された、滅菌済み、使い捨て、柔軟で順応性のある創傷被覆材。
アクティブコンパレータ:インテグラ
クロスリンクされたウシ腱コラーゲンとグリコサミノグリカンの多孔性マトリックスで構成された滅菌済みの使い捨て創傷ケア ドレッシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷感染率
時間枠:21日まで
21日まで
傷が治るまでの日数
時間枠:21日まで
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域スコア
時間枠:21日まで
可動域スコアの分析
21日まで
製品の使いやすさに関する医師のスコア
時間枠:21日まで
医師スコアの分析
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R14-090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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