Hyalomatrix- ja Integra-haavamatriisin vertailu palovammoissa (Hyalomatrix)
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Medline Industries
Tämän satunnaistetun, vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Hyalomatrix yhtä tehokas kuin IntegraTM Meshed -kaksoiskerroshaavamatriisi, kun sitä käytetään potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa molemmilla tuotteilla kummankin käden ensimmäisen ja/tai toisen asteen palovammoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus on hankittava
- Ensimmäisen ja/tai toisen asteen palovammat molemmissa käsissä
- Tutkittava on rekisteröitävä 48 tunnin kuluessa vamman sattumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö imettää, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Tutkittavalla on ennuste, joka viittaa epätodennäköiseen eloonjäämiseen tutkimusjakson jälkeen.
- Kohteen diagnoosi osoittaa kolmannen asteen palovammoja.
- Kohde kärsii palovammoista, jotka ovat aiheutuneet sähköisen/kemiallisen vamman tai paleltumavamman seurauksena.
- Kohde kärsii mistä tahansa hengitykseen liittyvästä palovammasta.
- Kohde kärsii jatkuvista luunmurtumista.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys materiaaleille, jotka sisältävät silikonia, hyaluronaania, naudan kollageenia tai kondroitiinia ja/tai näiden tuotteiden johdannaisia.
- Koehenkilö on saanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista hoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Kohde kärsii sairaudesta, joka voi haitata haavan paranemista, enemmän kuin mitä tyypillisesti odotettaisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyalomatrix
Steriili, kertakäyttöinen, joustava ja mukautuva haavaside, joka koostuu hyaluronihapon johdannaisesta, joka toimii kolmiulotteisena regeneratiivisena matriisina.
|
|
|
Active Comparator: Integra
Steriili, kertakäyttöinen haavanhoitosidos, joka koostuu huokoisesta matriisista, jossa on silloitettua naudan jänteen kollageenia ja glykosaminoglykaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Haavan paranemiseen tarvittavien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikepisteiden valikoima
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Liikkeen pistemäärän analyysi
|
Jopa 21 päivää
|
|
Lääkärin pisteet tuotteiden helppokäyttöisyydestä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Lääkärin tulosten analyysi
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14-090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyalomatrix
-
Gillette Children's Specialty HealthcareUniversity of MinnesotaValmis
-
Calvary Hospital, Bronx, NYKeskeytetty