Сравнение Hyalomatrix и Integra Wound Matrix на ожоговых ранах (Hyalomatrix)
29 августа 2017 г. обновлено: Medline Industries
Целью этого рандомизированного сравнительного исследования является определение того, является ли Hyalomatrix столь же эффективным, как и сетчатая двухслойная матрица для ран Integra™, при использовании у субъектов, получающих одновременное лечение обоими продуктами при ожогах первой и/или второй степени на обеих руках.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо получить письменное согласие
- Ожоги первой и/или второй степени на обеих руках
- Субъект должен быть зарегистрирован в течение 48 часов с момента получения травмы.
Критерий исключения:
- Субъект кормит грудью, беременна или намеревается забеременеть в ходе своего участия в исследовании.
- Субъект имеет прогноз, который указывает на маловероятную выживаемость после периода исследования.
- Диагноз субъекта указывает на ожоги третьей степени.
- Субъект страдает от ожогов, полученных в результате электрического/химического повреждения или обморожения.
- Субъект страдает от любых ингаляционных ожогов.
- Субъект страдает от продолжающихся переломов костей.
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам, содержащим силикон, гиалуронан, бычий коллаген или хондроитин и/или производные этих продуктов.
- Субъект получал какое-либо лечение до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования.
- Субъект страдает заболеванием, которое может препятствовать заживлению раны в большей степени, чем обычно ожидается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиаломатрица
Стерильная, одноразовая, гибкая и удобная раневая повязка, состоящая из производного гиалуроновой кислоты, которая действует как трехмерная регенеративная матрица.
|
|
|
Активный компаратор: Интегра
Стерильная одноразовая повязка для ухода за ранами, состоящая из пористой матрицы сшитого бычьего сухожильного коллагена и гликозаминогликанов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень раневой инфекции
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество дней, необходимое для заживления раны
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон оценки движения
Временное ограничение: До 21 дня
|
Анализ показателей диапазона движения
|
До 21 дня
|
|
Врачи оценивают простоту использования продуктов
Временное ограничение: До 21 дня
|
Анализ оценок врачей
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R14-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .