Porównanie Hyalomatrix i Integra Wound Matrix na rany oparzeniowe (Hyalomatrix)
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Medline Industries
Celem tego randomizowanego badania porównawczego jest określenie, czy Hyalomatrix jest tak samo skuteczny jak dwuwarstwowa matryca siatkowa IntegraTM, gdy jest stosowany u pacjentów, którzy otrzymują jednoczesne leczenie obydwoma produktami na oparzeniach pierwszego i/lub drugiego stopnia zlokalizowanych na obu dłoniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać pisemną zgodę
- Oparzenia pierwszego i/lub drugiego stopnia obu dłoni
- Uczestnik musi zostać zarejestrowany w ciągu 48 godzin od wystąpienia urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Podmiot ma prognozę, która wskazuje na mało prawdopodobne przeżycie po okresie badania.
- Diagnoza testera wskazuje na oparzenia trzeciego stopnia.
- Podmiot cierpi na oparzenia powstałe w wyniku urazu elektrycznego/chemicznego lub odmrożenia.
- Podmiot cierpi na oparzenia związane z inhalacją.
- Podmiot cierpi na trwające złamania kości.
- Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały zawierające silikon, hialuronian, kolagen bydlęcy lub chondroitynę i/lub pochodne tych produktów.
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie przed włączeniem do badania, które w opinii badacza może wpłynąć na wynik badania.
- Podmiot cierpi na schorzenie, które może utrudniać gojenie się ran, wykraczające poza to, czego można by się spodziewać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hyalomatrix
Sterylny, jednorazowy, elastyczny i dopasowujący się opatrunek na rany składający się z pochodnej kwasu hialuronowego, która działa jak trójwymiarowa matryca regeneracyjna.
|
|
|
Aktywny komparator: Integra
Sterylny opatrunek do jednorazowego użytku składający się z porowatej matrycy z usieciowanego kolagenu ze ścięgien bydlęcych i glikozoaminoglikanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik infekcji ran
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Liczba dni potrzebnych do zagojenia się rany
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ocen ruchu
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Analiza zakresu ocen ruchu
|
Do 21 dni
|
|
Lekarze oceniają łatwość użycia produktów
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Analiza wyników lekarzy
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .