Vergelijking van Hyalomatrix en Integra Wound Matrix op brandwonden (Hyalomatrix)
29 augustus 2017 bijgewerkt door: Medline Industries
Het doel van deze gerandomiseerde, vergelijkende studie is om te bepalen of Hyalomatrix even effectief is als IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix bij gebruik bij proefpersonen die gelijktijdig met beide producten worden behandeld op hun eerste- en/of tweedegraads brandwonden aan beide handen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke toestemming worden verkregen
- Eerste- en/of tweedegraads brandwonden aan beide handen
- De proefpersoon moet binnen 48 uur na het optreden van het letsel worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of heeft de intentie om zwanger te worden tijdens zijn studiedeelname.
- Proefpersoon heeft een prognose die wijst op een onwaarschijnlijke overleving na de studieperiode.
- De diagnose van de proefpersoon wijst op derdegraads brandwonden.
- Onderwerp lijdt aan brandwonden opgelopen als gevolg van elektrisch/chemisch letsel of door bevriezing.
- Proefpersoon lijdt aan inademingsgerelateerd brandwondentrauma.
- Onderwerp lijdt aan aanhoudende botbreuken.
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor materialen die siliconen, hyaluronan, rundercollageen of chondroïtine bevatten en/of derivaten van deze producten.
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een behandeling ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de studie kan beïnvloeden.
- Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening die wondgenezing kan belemmeren, meer dan normaal zou worden verwacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyalomatrix
Steriel, flexibel en aanpasbaar wondverband voor eenmalig gebruik bestaande uit een derivaat van hyaluronzuur dat werkt als een driedimensionale regeneratieve matrix.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerd
Steriel wondverzorgingsverband voor eenmalig gebruik bestaande uit een poreuze matrix van verknoopt runderpeescollageen en glycosaminoglycaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal dagen nodig voor wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van bewegingsscores
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Analyse van Range of Motion-scores
|
Tot 21 dagen
|
|
Arts scoort op het gebruiksgemak van producten
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Analyse van scores van artsen
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R14-090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .