Comparaison de Hyalomatrix et Integra Wound Matrix sur les brûlures (Hyalomatrix)
29 août 2017 mis à jour par: Medline Industries
Le but de cette étude comparative randomisée est de déterminer si Hyalomatrix est aussi efficace que IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix lorsqu'il est utilisé chez des sujets qui reçoivent des traitements simultanés avec les deux produits sur leurs brûlures au premier et/ou au deuxième degré situées sur les deux mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement écrit doit être obtenu
- Brûlures au premier et/ou deuxième degré des deux mains
- Le sujet doit être inscrit dans les 48 heures suivant la survenue de la blessure.
Critère d'exclusion:
- Le sujet allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de sa participation à l'étude.
- Le sujet a un pronostic qui indique une survie peu probable après la période d'étude.
- Le diagnostic du sujet indique des brûlures au troisième degré.
- Le sujet souffre de brûlures résultant d'une blessure électrique/chimique ou de gelures.
- Le sujet souffre de brûlures liées à l'inhalation.
- Le sujet souffre de fractures osseuses en cours.
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux contenant du silicone, de l'hyaluronane, du collagène bovin ou de la chondroïtine et/ou des dérivés de ces produits.
- Le sujet a reçu un traitement avant l'inscription à l'étude qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter le résultat de l'étude.
- Le sujet souffre d'une condition médicale qui peut empêcher la cicatrisation des plaies, au-delà de ce qui serait généralement attendu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hyalomatrice
Pansement stérile, à usage unique, flexible et conformable composé d'un dérivé d'acide hyaluronique qui agit comme une matrice régénératrice tridimensionnelle.
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Comparateur actif: Intégré
Pansement stérile à usage unique pour le soin des plaies composé d'une matrice poreuse de collagène de tendon bovin réticulé et de glycosaminoglycane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'infection des plaies
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Nombre de jours nécessaires à la cicatrisation
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de scores de mouvement
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Analyse des scores d'amplitude de mouvement
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Jusqu'à 21 jours
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Notes des médecins sur les produits Facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Analyse des scores des médecins
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R14-090
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