Hyalomatrix 和 Integra 伤口基质对烧伤创面的比较 (Hyalomatrix)
2017年8月29日 更新者：Medline Industries
这项随机、比较研究的目的是确定 Hyalomatrix 是否与 IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix 一样有效，用于同时接受两种产品治疗的受试者的双手一级和/或二级烧伤。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须获得书面同意
- 双手一度和/或二度烧伤
- 受试者必须在受伤发生后 48 小时内入组。
排除标准：
- 受试者正在母乳喂养、怀孕或打算在参与研究的过程中怀孕。
- 受试者的预后表明在研究期间不太可能存活下来。
- 对象的诊断表明三度烧伤。
- 对象因电/化学伤害或冻伤而遭受烧伤。
- 对象患有任何与吸入有关的烧伤。
- 对象患有持续性骨折。
- 对象已知对含有硅酮、透明质酸、牛胶原蛋白或软骨素和/或这些产品的衍生物的材料敏感。
- 受试者在参加研究之前接受过研究者认为可能影响研究结果的任何治疗。
- 对象患有可能阻碍伤口愈合的疾病，超出通常预期的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：透明基质
无菌、一次性使用、灵活且贴合的伤口敷料，由透明质酸衍生物组成，可作为三维再生基质。
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有源比较器：积分
无菌、一次性伤口护理敷料，由交联牛腱胶原蛋白和糖胺聚糖的多孔基质组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口感染率
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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伤口愈合所需天数
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动分数范围
大体时间：最多 21 天
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运动分数范围分析
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最多 21 天
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医生对产品易用性的评分
大体时间：最多 21 天
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医师评分分析
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R14-090
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