Vergleich von Hyalomatrix und Integra Wound Matrix bei Brandwunden (Hyalomatrix)
29. August 2017 aktualisiert von: Medline Industries
Der Zweck dieser randomisierten, vergleichenden Studie besteht darin, festzustellen, ob Hyalomatrix genauso wirksam ist wie IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix, wenn es bei Probanden angewendet wird, die eine gleichzeitige Behandlung mit beiden Produkten an ihren Verbrennungen ersten und/oder zweiten Grades an beiden Händen erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine schriftliche Zustimmung eingeholt werden
- Verbrennungen ersten und/oder zweiten Grades an beiden Händen
- Das Subjekt muss innerhalb von 48 Stunden nach dem Auftreten der Verletzung eingeschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt stillt, ist schwanger oder hat die Absicht, während seiner Studienteilnahme schwanger zu werden.
- Das Subjekt hat eine Prognose, die auf ein unwahrscheinliches Überleben nach dem Studienzeitraum hinweist.
- Die Diagnose des Probanden weist auf Verbrennungen dritten Grades hin.
- Das Subjekt leidet an Verbrennungen infolge einer elektrischen/chemischen Verletzung oder durch Erfrierungen.
- Das Subjekt leidet an einem inhalationsbedingten Brandtrauma.
- Das Subjekt leidet an andauernden Knochenbrüchen.
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die Silikon, Hyaluronan, Rinderkollagen oder Chondroitin und/oder Derivate dieser Produkte enthalten.
- Der Proband hat vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
- Das Subjekt leidet an einem medizinischen Zustand, der die Wundheilung behindern kann, und zwar über das hinaus, was normalerweise erwartet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hyalomatrix
Steriler, flexibler und anschmiegsamer Wundverband für den einmaligen Gebrauch, bestehend aus einem Hyaluronsäurederivat, das als dreidimensionale regenerative Matrix wirkt.
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Aktiver Komparator: Integrat
Steriler Wundpflegeverband zum einmaligen Gebrauch, bestehend aus einer porösen Matrix aus vernetztem Rindersehnenkollagen und Glykosaminoglykan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
|
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Anzahl der für die Wundheilung erforderlichen Tage
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der Bewegungswerte
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Analyse der Range-of-Motion-Scores
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Bis zu 21 Tage
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Ärzte bewerten Benutzerfreundlichkeit der Produkte
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Analyse der Arzt-Scores
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R14-090
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