Sammenligning av Hyalomatrix og Integra Wound Matrix på brannsår (Hyalomatrix)
29. august 2017 oppdatert av: Medline Industries
Hensikten med denne randomiserte, komparative studien er å avgjøre om Hyalomatrix er like effektiv som IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix når det brukes til forsøkspersoner som får samtidig behandling med både produktene på deres første- og/eller andregradsforbrenning lokalisert på begge hender.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke må innhentes
- Første og/eller andre grads brannskader på begge hender
- Forsøkspersonen må registreres innen 48 timer etter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ammer, er gravid eller har intensjoner om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen har en prognose som indikerer usannsynlig overlevelse etter studieperioden.
- Pasientens diagnose indikerer tredjegradsforbrenninger.
- Personen lider av brannskader påført som følge av en elektrisk/kjemisk skade eller frostskader.
- Personen lider av et inhalasjonsrelatert brannskader.
- Personen lider av pågående benbrudd.
- Personen har en kjent følsomhet overfor materialer som inneholder silikon, hyaluronan, bovint kollagen eller kondroitin og/eller derivater av disse produktene.
- Forsøkspersonen har mottatt enhver behandling før studieregistrering som etter utrederens oppfatning kan påvirke resultatet av studien.
- Personen lider av en medisinsk tilstand som kan hindre sårheling, utover det som vanligvis forventes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyalomatrix
Steril, engangsbruks, fleksibel og formbar sårbandasje som består av et derivat av hyaluronsyre som fungerer som en tredimensjonal regenerativ matrise.
|
|
|
Aktiv komparator: Integra
Steril, engangs sårpleiebandasje bestående av en porøs matrise av kryssbundet bovint senekollagen og glykosaminoglykan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall dager som kreves for sårheling
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion Scores
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Analyse av Range of Motion Scores
|
Opptil 21 dager
|
|
Legepoeng på produkter Brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Analyse av legescore
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R14-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .