Comparación de Hyalomatrix e Integra Wound Matrix en heridas por quemaduras (Hyalomatrix)
29 de agosto de 2017 actualizado por: Medline Industries
El propósito de este estudio comparativo aleatorizado es determinar si Hyalomatrix es tan eficaz como IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix cuando se usa en sujetos que reciben tratamientos simultáneos con ambos productos en sus quemaduras de primer y/o segundo grado ubicadas en ambas manos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento por escrito
- Quemaduras de primer y/o segundo grado en ambas manos
- El sujeto debe inscribirse dentro de las 48 horas posteriores a la ocurrencia de la lesión.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está amamantando, embarazada o tiene intenciones de quedar embarazada durante el curso de su participación en el estudio.
- El sujeto tiene un pronóstico que indica una supervivencia poco probable después del período de estudio.
- El diagnóstico del sujeto indica quemaduras de tercer grado.
- El sujeto sufre quemaduras sufridas como resultado de una lesión eléctrica/química o por congelación.
- El sujeto sufre cualquier traumatismo por quemadura relacionado con la inhalación.
- El sujeto sufre de fracturas óseas en curso.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales que contienen silicona, hialuronano, colágeno bovino o condroitina y/o derivados de estos productos.
- El sujeto ha recibido algún tratamiento antes de la inscripción en el estudio que pueda, en opinión del investigador, afectar el resultado del estudio.
- El sujeto sufre de una condición médica que puede impedir la cicatrización de heridas, más allá de lo que normalmente se esperaría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hialomatriz
Apósito para heridas estéril, de un solo uso, flexible y conformable compuesto por un derivado del ácido hialurónico que actúa como una matriz regenerativa tridimensional.
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Comparador activo: Integra
Apósito estéril, de un solo uso, para el cuidado de heridas compuesto por una matriz porosa de colágeno de tendón bovino reticulado y glicosaminoglicano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de días necesarios para la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Análisis de puntajes de rango de movimiento
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Hasta 21 días
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Puntuaciones de los médicos sobre la facilidad de uso de los productos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Análisis de las puntuaciones de los médicos
|
Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R14-090
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