Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Hyalomatrix og Integra Wound Matrix på forbrændingssår (Hyalomatrix)

29. august 2017 opdateret af: Medline Industries
Formålet med denne randomiserede, komparative undersøgelse er at afgøre, om Hyalomatrix er lige så effektiv som IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix, når det anvendes til forsøgspersoner, der samtidig får behandling med både produkter på deres første- og/eller andengradsforbrændinger placeret på begge hænder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt samtykke
  • Første- og/eller andengradsforbrændinger på begge hænder
  • Forsøgsperson skal tilmeldes inden for 48 timer efter skadens hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen ammer, er gravid eller har intentioner om at blive gravid i løbet af deres studiedeltagelse.
  • Forsøgspersonen har en prognose, der indikerer usandsynlig overlevelse efter undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonens diagnose indikerer tredjegradsforbrændinger.
  • Personen lider af forbrændinger som følge af en elektrisk/kemisk skade eller ved forfrysninger.
  • Forsøgspersonen lider af et inhalationsrelateret forbrændingstraume.
  • Forsøgsperson lider af igangværende knoglebrud.
  • Personen har en kendt følsomhed over for materialer, der indeholder silikone, hyaluronan, bovint kollagen eller chondroitin og/eller derivater af disse produkter.
  • Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst behandling før tilmelding til undersøgelsen, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke undersøgelsens resultat.
  • Forsøgspersonen lider af en medicinsk tilstand, der kan hæmme sårheling, ud over hvad der typisk ville forventes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyalomatrix
Steril, fleksibel og formbar sårforbinding til engangsbrug bestående af et derivat af hyaluronsyre, der fungerer som en tredimensionel regenerativ matrix.
Enhed: Hyalomatrix
Aktiv komparator: Integra
Steril sårplejeforbinding til engangsbrug bestående af en porøs matrix af tværbundet bovint senekollagen og glycosaminoglycan
Enhed: Integra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårinfektionsrate
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal krævede dage til sårheling
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion Scores
Tidsramme: Op til 21 dage
Analyse af Range of Motion Scores
Op til 21 dage
Læge scorer på produkternes brugervenlighed
Tidsramme: Op til 21 dage
Analyse af lægescore
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R14-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyalomatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner