- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363543
화상 상처에서 Hyalomatrix와 Integra Wound Matrix의 비교 (Hyalomatrix)
2017년 8월 29일 업데이트: Medline Industries
이 무작위 비교 연구의 목적은 Hyalomatrix가 양손의 1도 화상 및/또는 2도 화상에 두 제품을 동시에 사용하는 피험자에게 사용될 때 IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 받아야 합니다.
- 양손에 1도 및/또는 2도 화상
- 피험자는 부상 발생 후 48시간 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 참여 과정에서 임신할 의사가 있습니다.
- 피험자는 연구 기간이 지난 후에도 생존할 가능성이 없는 예후를 보입니다.
- 대상의 진단은 3도 화상을 나타냅니다.
- 피험자는 전기적/화학적 부상 또는 동상으로 인한 화상을 입었다.
- 피험자는 흡입과 관련된 화상 외상을 입었습니다.
- 피험자는 지속적인 골절을 겪고 있다.
- 피험자는 실리콘, 히알루로난, 소 콜라겐, 콘드로이틴 및/또는 이들 제품의 파생물을 포함하는 물질에 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 등록 전에 임의의 치료를 받았습니다.
- 대상은 일반적으로 예상되는 것 이상으로 상처 치유를 방해할 수 있는 의학적 상태를 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알로매트릭스
3차원 재생 매트릭스 역할을 하는 히알루론산 유도체로 구성된 멸균되고, 일회용이며, 유연하고, 순응적인 상처 드레싱입니다.
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활성 비교기: 인테그라
가교 결합된 소 힘줄 콜라겐과 글리코사미노글리칸의 다공성 매트릭스로 구성된 멸균, 일회용, 상처 관리 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 감염률
기간: 최대 21일
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최대 21일
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상처 치유에 필요한 일수
기간: 최대 21일
|
최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위 점수
기간: 최대 21일
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동작 범위 점수 분석
|
최대 21일
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제품 사용 편의성에 대한 의사 점수
기간: 최대 21일
|
의사 점수 분석
|
최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R14-090
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