Confronto tra Hyalomatrix e Integra Wound Matrix sulle ustioni (Hyalomatrix)
29 agosto 2017 aggiornato da: Medline Industries
Lo scopo di questo studio comparativo randomizzato è determinare se Hyalomatrix è efficace quanto IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix quando utilizzato in soggetti che ricevono trattamenti concomitanti con entrambi i prodotti sulle ustioni di primo e/o secondo grado localizzate su entrambe le mani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È necessario ottenere il consenso scritto
- Ustioni di primo e/o secondo grado su entrambe le mani
- Il soggetto deve essere arruolato entro 48 ore dal verificarsi dell'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta allattando, è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante il corso della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha una prognosi che indica una sopravvivenza improbabile oltre il periodo di studio.
- La diagnosi del soggetto indica ustioni di terzo grado.
- Il soggetto soffre di ustioni subite a seguito di una lesione elettrica/chimica o per congelamento.
- Il soggetto soffre di qualsiasi trauma da ustione correlato all'inalazione.
- Il soggetto soffre di continue fratture ossee.
- Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali contenenti silicone, acido ialuronico, collagene bovino o condroitina e/o derivati di questi prodotti.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'esito dello studio.
- Il soggetto soffre di una condizione medica che può impedire la guarigione della ferita, soprattutto al di là di quanto normalmente previsto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ialomatrice
Medicazione sterile, monouso, flessibile e conformabile composta da un derivato dell'acido ialuronico che agisce come matrice rigenerativa tridimensionale.
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Comparatore attivo: Integra
Medicazione sterile, monouso, per la cura delle ferite composta da una matrice porosa di collagene tendineo bovino reticolato e glicosaminoglicano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Numero di giorni necessari per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di punteggi di movimento
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Analisi dei punteggi del raggio di movimento
|
Fino a 21 giorni
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Punteggi dei medici sulla facilità d'uso dei prodotti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Analisi dei punteggi dei medici
|
Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R14-090
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