Comparação de Hyalomatrix e Integra Wound Matrix em queimaduras (Hyalomatrix)
29 de agosto de 2017 atualizado por: Medline Industries
O objetivo deste estudo comparativo randomizado é determinar se o Hyalomatrix é tão eficaz quanto o IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix quando usado em indivíduos que recebem tratamentos simultâneos com ambos os produtos em queimaduras de primeiro e/ou segundo grau localizadas em ambas as mãos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento por escrito deve ser obtido
- Queimaduras de primeiro e/ou segundo grau em ambas as mãos
- O sujeito deve ser inscrito dentro de 48 horas após a ocorrência da lesão.
Critério de exclusão:
- O sujeito está amamentando, está grávida ou tem a intenção de engravidar durante sua participação no estudo.
- O sujeito tem um prognóstico que indica uma sobrevivência improvável após o período de estudo.
- O diagnóstico do sujeito indica queimaduras de terceiro grau.
- O sujeito sofre de queimaduras sofridas como resultado de uma lesão elétrica/química ou por congelamento.
- O sujeito sofre de qualquer trauma de queimadura relacionado à inalação.
- Sujeito sofre de fraturas ósseas em curso.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais contendo silicone, hialuronano, colágeno bovino ou condroitina e/ou derivados desses produtos.
- O sujeito recebeu qualquer tratamento antes da inscrição no estudo que possa, na opinião do Investigador, afetar o resultado do estudo.
- O sujeito sofre de uma condição médica que pode impedir a cicatrização de feridas, acima do que seria normalmente esperado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hialomatriz
Curativo estéril, de uso único, flexível e adaptável, composto por um derivado de ácido hialurônico que atua como uma matriz regenerativa tridimensional.
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Comparador Ativo: Integra
Curativo estéril, de uso único, para tratamento de feridas composto por uma matriz porosa de colágeno de tendão bovino reticulado e glicosaminoglicano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de infecção de feridas
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Número de dias necessários para cicatrização de feridas
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de pontuações de movimento
Prazo: Até 21 dias
|
Análise das pontuações de amplitude de movimento
|
Até 21 dias
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Pontuações do médico sobre a facilidade de uso dos produtos
Prazo: Até 21 dias
|
Análise das pontuações dos médicos
|
Até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R14-090
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