Jämförelse av Hyalomatrix och Integra Wound Matrix på brännsår (Hyalomatrix)
29 augusti 2017 uppdaterad av: Medline Industries
Syftet med denna randomiserade, jämförande studie är att avgöra om Hyalomatrix är lika effektivt som IntegraTM Meshed Bilayer Wound Matrix när det används till försökspersoner som får samtidiga behandlingar med båda produkterna på deras första och/eller andra gradens brännskador på båda händerna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke måste inhämtas
- Första och/eller andra gradens brännskador på båda händerna
- Försökspersonen måste anmälas inom 48 timmar efter att skadan inträffade.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid under sitt deltagande i studien.
- Försökspersonen har en prognos som indikerar osannolik överlevnad efter studieperioden.
- Patientens diagnos indikerar tredje gradens brännskador.
- Försökspersonen lider av brännskador till följd av en elektrisk/kemisk skada eller av frostskador.
- Personen lider av inandningsrelaterat brännskador.
- Personen lider av pågående benfrakturer.
- Personen har en känd känslighet för material som innehåller silikon, hyaluronan, bovint kollagen eller kondroitin och/eller derivat av dessa produkter.
- Försökspersonen har fått någon behandling före studieregistreringen som kan, enligt utredarens uppfattning, påverka studiens resultat.
- Personen lider av ett medicinskt tillstånd som kan hindra sårläkning, utöver vad som normalt kan förväntas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyalomatrix
Sterilt, engångsbruk, flexibelt och formbart sårförband som består av ett derivat av hyaluronsyra som fungerar som en tredimensionell regenerativ matris.
|
|
|
Aktiv komparator: Integra
Sterilt sårvårdsförband för engångsbruk som består av en porös matris av tvärbundet bovint senkollagen och glykosaminoglykan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårinfektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Antal dagar som krävs för sårläkning
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfång av rörelseresultat
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Analys av Range of Motion-poäng
|
Upp till 21 dagar
|
|
Läkarbetyg på produkter Användarvänlighet
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Analys av läkarpoäng
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R14-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .