Srovnání Hyalomatrix a Integra Wound Matrix na popáleninách (Hyalomatrix)
29. srpna 2017 aktualizováno: Medline Industries
Účelem této randomizované srovnávací studie je určit, zda je Hyalomatrix stejně účinný jako IntegraTM síťovaná dvouvrstvá matrice pro rány při použití u subjektů, které dostávají souběžnou léčbu oběma produkty na popáleniny prvního a/nebo druhého stupně lokalizované na obou rukou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je třeba získat písemný souhlas
- Popáleniny prvního a/nebo druhého stupně na obou rukou
- Subjekt musí být zapsán do 48 hodin od vzniku zranění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt kojí, je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu své účasti ve studii.
- Subjekt má prognózu, která naznačuje nepravděpodobné přežití po období studie.
- Diagnóza subjektu indikuje popáleniny třetího stupně.
- Subjekt utrpěl popáleniny v důsledku elektrického/chemického poranění nebo omrzlin.
- Subjekt trpí jakýmkoli popáleninovým traumatem souvisejícím s inhalací.
- Subjekt trpí pokračujícími zlomeninami kostí.
- Subjekt má známou citlivost na materiály obsahující silikon, hyaluronan, bovinní kolagen nebo chondroitin a/nebo deriváty těchto produktů.
- Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu před zařazením do studie, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie.
- Subjekt trpí zdravotním stavem, který může bránit hojení ran, nad rámec toho, co by se typicky očekávalo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyalomatrix
Sterilní, flexibilní a přizpůsobivý obvaz na rány na jedno použití složený z derivátu kyseliny hyaluronové, který působí jako trojrozměrná regenerační matrice.
|
|
|
Aktivní komparátor: Integra
Sterilní, jednorázové krytí pro péči o rány složené z porézní matrice zesítěného kolagenu hovězích šlach a glykosaminoglykanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekce ran
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Počet dní potřebných k hojení ran
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah skóre pohybu
Časové okno: Až 21 dní
|
Analýza skóre rozsahu pohybu
|
Až 21 dní
|
|
Lékař hodnotí produkty Snadné použití
Časové okno: Až 21 dní
|
Analýza skóre lékaře
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R14-090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyalomatrix
-
Gillette Children's Specialty HealthcareUniversity of MinnesotaDokončeno
-
Calvary Hospital, Bronx, NYPozastaveno