急性心筋梗塞および炎症反応を伴う患者の治療におけるコルヒチンの関心 (COLIN)
2017年1月16日 更新者：University Hospital, Montpellier
バックグラウンド：
コルヒチンは、たとえば痛風発作に日常的に使用される古くから知られている由緒ある薬です。
最近では、心膜炎の治療に定期的に使用されています。 転帰不良や入院期間の長期化につながる急性心筋梗塞などの有害な炎症に対して、抗炎症作用を発揮する可能性があります。
エンドポイント:
- 主要評価項目：初回入院時のAUC CRP
二次エンドポイント:
- 臨床：結果
- イメージング: ETT、MRI
- 生物学的：さまざまなバイオマーカー
方法 無作為化、制御、オープンラベル化、2 つの並行群の比較: 従来の最適治療と従来の最適治療 + コルヒチン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋炎（冠動脈造影で評価される冠動脈の閉塞）
- 大人（18～90歳）
- 男女
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康保険
除外基準:
- 心原性ショック
- 消化不良
- 活発な腸の炎症性疾患 (クローン、慢性、下痢...)
- 薬物に対する不耐性
- 腎不全クリアランス < 30mL/分
- 免疫抑制、形成不全
- 活動性の感染症、活動性の既知の腫瘍、慢性炎症性疾患
- 過敏症、研究成分の1つに対するアレルギー
- 活動性肝疾患
- 血行動態不良
- 最近の重度の敗血症
- コルチコイドまたはステロイドを使用しない慢性抗炎症薬による治療
- インフォームドコンセントの可能性なし
- 法律による保護
- よくない
- 中毒症、自殺未遂の歴史
- 妊娠、繁殖、妊娠のプロジェクト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：従来の治療
STEMI で入院した患者に使用される最適な従来の治療 (ESC ガイドライン 2012):
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実験的：従来 + Colchimax®
最適な従来の治療法 + Colchimax®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC CRP
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤耐性
時間枠：1年
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臨床転帰
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1年
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入院時間
時間枠：1年
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臨床転帰
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1年
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CRP測定
時間枠：1年
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院内ピークCPK（生物学的結果）
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1年
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CPK測定
時間枠：1年
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サイズIDM（写真と動態）（生物学的結果）
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1年
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トロポニン-hs測定
時間枠：1年
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サイズIDM（写真と動態）（生物学的結果）
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1年
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クレアチニン値
時間枠：組み入れ日と組み入れ後1ヶ月
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生物学的転帰
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組み入れ日と組み入れ後1ヶ月
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左心室収縮終期容積の測定
時間枠：組み入れ日と組み入れ後1ヶ月
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改造ETT
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組み入れ日と組み入れ後1ヶ月
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左室拡張期容積の測定
時間枠：組み入れ日と組み入れ後1ヶ月
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改造ETT
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組み入れ日と組み入れ後1ヶ月
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計測改造
時間枠：入れてから1ヶ月
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改造ETT
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入れてから1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francois ROUBILLE, MD, PhD、University Hospital, Montpellier France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。