Belang van COLchicine bij de behandeling van patiënten met acuut myocardinfarct en met ontstekingsreactie (COLIN)
16 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Achtergrond:
Colchicine is een oud, bekend eerbiedwaardig medicijn dat routinematig wordt gebruikt bij bijvoorbeeld jichtaanvallen.
Meer recentelijk wordt het regelmatig gebruikt bij de behandeling van pericarditis. Het zou ontstekingsremmende effecten kunnen uitoefenen die zich richten op de ongunstige ontsteking die optreedt bij een acuut myocardinfarct, die betrokken is bij slechte resultaten of een langer verblijf in het ziekenhuis.
Eindpunten:
- Hoofdeindpunt: AUC CRP tijdens het eerste ziekenhuisverblijf
Secundaire eindpunten:
- Klinisch: resultaten
- Beeldvorming: ETT, MRI
- Biologisch: verschillende biomarkers
Methode Gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, vergelijking van twee parallelle armen: conventionele optimale behandeling versus conventionele optimale behandeling + colchicine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute myocardinfarct (occlusie van kransslagader zoals beoordeeld op het coronaro-angiogram)
- Volwassene (18-90 jaar)
- Man vrouw
- Aigned geïnformeerde toestemming
- Ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Spijsverteringsproblemen
- Actieve darmontsteking (Crhon, chronisch, diarree...)
- Intolerantie voor het medicijn
- Nierinsufficiëntieklaring < 30 ml/min
- Immunosuppressie, aplasie
- Actieve infectieziekte, actieve bekende neoplasie, chronische ontstekingsziekte
- Overgevoeligheid, allergie voor een van de onderzoekscomponenten
- Actieve leverziekte
- Slechte hemodynamische omstandigheden
- Recente ernstige sepsis
- Chronische behandeling met corticoïden of geen steroïden ontstekingsremmende middelen
- Geen mogelijkheid voor geïnformeerde toestemming
- Beschermd door de wet
- Slechte nakoming
- Geschiedenis van toxicomanie, zelfmoordpogingen
- Zwangerschap, fokken, zwangerschapsproject
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele behandeling
Optimale conventionele behandeling gebruikt voor patiënten opgenomen voor STEMI (ESC-richtlijnen 2012):
|
|
|
Experimenteel: Conventioneel + Colchimax®
Optimale conventionele behandeling + Colchimax®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC CRP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Medisch resultaat
|
1 jaar
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Medisch resultaat
|
1 jaar
|
|
CRP-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intraziekenhuis piek CPK (biologisch resultaat)
|
1 jaar
|
|
CPK-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grootte IDM (pic en kinetiek) (biologische uitkomst)
|
1 jaar
|
|
Troponine-hs-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grootte IDM (pic en kinetiek) (biologische uitkomst)
|
1 jaar
|
|
Creatinine niveau
Tijdsspanne: Dag van opname en een maand na opname
|
Biologische uitkomst
|
Dag van opname en een maand na opname
|
|
meting van het linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Dag van opname en een maand na opname
|
ETT verbouwen
|
Dag van opname en een maand na opname
|
|
meting van het linker ventriculaire diastolische volume
Tijdsspanne: Dag van opname en een maand na opname
|
ETT verbouwen
|
Dag van opname en een maand na opname
|
|
meting hermodelleren
Tijdsspanne: Een maand na opname
|
ETT verbouwen
|
Een maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .