Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLchicins interesse i behandlingen af ​​patienter med akut myokardieinfarkt og med inflammatorisk respons (COLIN)

16. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Baggrund:

Colchicin er et gammelt velkendt ærværdigt lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til f.eks. gigtanfald.

Mere nyligt bruges det regelmæssigt til behandling af perikarditis. Det kan udøve antiinflammatoriske virkninger rettet mod den ugunstige inflammation, der opstår i tilfælde af akut myokardieinfarkt, som er involveret i dårlige resultater eller længere ophold på hospitalet.

Slutpunkter:

  • Hovedendepunkt: AUC CRP under det indledende hospitalsophold

  • Sekundære endepunkter:

    • Klinisk: resultater
    • Billeddiagnostik: ETT, MR
    • Biologisk: forskellige biomarkører

Metode Randomiseret, kontrolleret, åben-mærket, der sammenligner to parallelle arme: konventionel optimal behandling versus konventionel optimal behandling + colchicin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinflarkt (okklusion af kranspulsåren som vurderet på coronaro-angiogrammet)
  • Voksen (18-90 år)
  • Mænd/kvinder
  • Tilrettelagt informeret samtykke
  • Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Fordøjelsesproblemer
  • Aktiv tarm inflammatorisk sygdom (Crhon, kronisk, diarré...)
  • Intolerance over for lægemidlet
  • Nyreinsufficiens clearance < 30 ml/min
  • Immunsuppression, aplasi
  • Aktiv infektionssygdom, aktiv kendt neoplasi, kronisk inflammatorisk sygdom
  • Overfølsomhed, allergi over for en af ​​undersøgelsens komponenter
  • Aktiv leversygdom
  • Dårlige hæmodynamiske forhold
  • Nylig svær sepsis
  • Kronisk behandling med kortikoider eller ingen steroider antiinflammatoriske midler
  • Ingen mulighed for informeret samtykke
  • Beskyttet af loven
  • Dårlig overholdelse
  • Historie om toksikomani, selvmordsforsøg
  • Graviditet, avl, graviditetsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel behandling

Optimal konventionel behandling brugt til patienter indlagt for STEMI (ESC guidelines 2012):

  • Dobbelt anti-aggregering
  • IEC (eller Sartan) i bedste tolererede dosis
  • Betablokker ved bedst tolereret dosis
  • Højdosis statin (normalt atorvastatin 80 mg dagligt)
  • Hvis ventrikulær dysfunktion; inhibitor minérolcorticoïdes (eplerenonen oftere)
  • Enhver anden behandling vil blive logget.
Medicin: Konventionel behandling
Eksperimentel: Konventionel + Colchimax®
Optimal konventionel behandling + Colchimax®
Medicin: Konventionel behandling
Medicin: Colchimax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC CRP
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoftolerance
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultat
1 år
indlæggelsestid
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultat
1 år
CRP måling
Tidsramme: 1 år
Intrahospital peak CPK (biologisk resultat)
1 år
CPK måling
Tidsramme: 1 år
Størrelse IDM (billede og kinetik) (biologisk resultat)
1 år
Troponin-hs måling
Tidsramme: 1 år
Størrelse IDM (billede og kinetik) (biologisk resultat)
1 år
Kreatinin niveau
Tidsramme: Dag for optagelse og en måned efter optagelse
Biologisk udfald
Dag for optagelse og en måned efter optagelse
måling af venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: Dag for optagelse og en måned efter optagelse
Ombygning af ETT
Dag for optagelse og en måned efter optagelse
måling af venstre ventrikels diastoliske volumen
Tidsramme: Dag for optagelse og en måned efter optagelse
Ombygning af ETT
Dag for optagelse og en måned efter optagelse
måling ombygning
Tidsramme: En måned efter optagelse
Ombygning af ETT
En måned efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner