Kolchicins intresse för behandling av patienter med akut hjärtinfarkt och med inflammatorisk respons (COLIN)
16 januari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Bakgrund:
Kolkicin är ett gammalt välkänt vördnadsvärt läkemedel som rutinmässigt används vid till exempel giktattacker.
Mer nyligen används det regelbundet vid behandling av perikardit. Det kan utöva antiinflammatoriska effekter riktade mot den negativa inflammation som uppstår vid akut hjärtinfarkt, vilket är inblandat i dåliga resultat eller längre vistelse på sjukhus.
Slutpunkter:
- Huvudändpunkt: AUC CRP under den initiala sjukhusvistelsen
Sekundära slutpunkter:
- Kliniskt: resultat
- Avbildning: ETT, MRT
- Biologisk: olika biomarkörer
Metod Randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, jämför två parallella armar: konventionell optimal behandling kontra konventionell optimal behandling + kolchicin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut myokardinflarkt (ocklusion av kransartären, utvärderad på koronaro-angiogrammet)
- Vuxen (18-90 år)
- Män kvinnor
- Riktat informerat samtycke
- Hälsoförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Matsmältningsbesvär
- Aktiv tarminflammatorisk sjukdom (Crhon, kronisk, diarré...)
- Intolerans mot drogen
- Njurinsufficiens clearance < 30mL/min
- Immunsuppression, aplasi
- Aktiv infektionssjukdom, aktiv känd neoplasi, kronisk inflammatorisk sjukdom
- Överkänslighet, allergi mot en av studiens komponenter
- Aktiv leversjukdom
- Dåliga hemodynamiska förhållanden
- Nyligen svår sepsis
- Kronisk behandling med kortikoider eller inga steroider antiinflammatoriska medel
- Ingen möjlighet till informerat samtycke
- Skyddad av lagen
- Dålig abservation
- Historia om toxikomani, självmordsförsök
- Graviditet, avel, graviditetsprojekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell behandling
Optimal konventionell behandling som används för patienter inlagda för STEMI (ESC riktlinjer 2012):
|
|
|
Experimentell: Konventionell + Colchimax®
Optimal konventionell behandling + Colchimax®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC CRP
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drogtolerans
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt utfall
|
1 år
|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt utfall
|
1 år
|
|
CRP-mätning
Tidsram: 1 år
|
Intrahospitalt topp CPK (biologiskt utfall)
|
1 år
|
|
CPK-mätning
Tidsram: 1 år
|
Storlek IDM (bild och kinetik) (biologiskt resultat)
|
1 år
|
|
Troponin-hs mätning
Tidsram: 1 år
|
Storlek IDM (bild och kinetik) (biologiskt resultat)
|
1 år
|
|
Kreatininnivå
Tidsram: Inklusionsdag och en månad efter inkludering
|
Biologiskt utfall
|
Inklusionsdag och en månad efter inkludering
|
|
mätning av vänster ventrikulär ändsystolisk volym
Tidsram: Inklusionsdag och en månad efter inkludering
|
Ombyggnad ETT
|
Inklusionsdag och en månad efter inkludering
|
|
mätning av vänster ventrikels diastoliska volym
Tidsram: Inklusionsdag och en månad efter inkludering
|
Ombyggnad ETT
|
Inklusionsdag och en månad efter inkludering
|
|
mätning ombyggnad
Tidsram: En månad efter införandet
|
Ombyggnad ETT
|
En månad efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .