Zájem COLchicinu o léčbu pacientů s akutním infarktem myokardu a se zánětlivou odpovědí (COLIN)
16. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Pozadí:
Kolchicin je stará známá úctyhodná droga, která se běžně používá například při záchvatech dny.
Konkrétněji se pravidelně používá při léčbě perikarditidy. Může uplatnit protizánětlivé účinky zaměřené na nežádoucí záněty vznikající při akutním infarktu myokardu, který se podílí na špatných výsledcích nebo delším pobytu v nemocnici.
Koncové body:
- Hlavní cílový bod: AUC CRP během počáteční hospitalizace
Sekundární koncové body:
- Klinické: výsledky
- Zobrazení: ETT, MRI
- Biologické: různé biomarkery
Metoda Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, srovnávající dvě paralelní ramena: konvenční optimální léčba versus konvenční optimální léčba + kolchicin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu (uzávěr koronární tepny podle koronaroangiogramu)
- Dospělý (18–90 let)
- Muži ženy
- Podmíněný informovaný souhlas
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Zažívací potíže
- Zánětlivé onemocnění aktivních střev (Crhon, chronické, průjem...)
- Nesnášenlivost léku
- Clearance při renální insuficienci < 30 ml/min
- Imunosuprese, aplazie
- Aktivní infekční onemocnění, aktivní známá neoplazie, chronické zánětlivé onemocnění
- Přecitlivělost, alergie na jednu ze složek studie
- Aktivní onemocnění jater
- Špatné hemodynamické podmínky
- Nedávná těžká sepse
- Chronická léčba kortikoidy nebo antiflogistiky bez steroidů
- Žádná možnost informovaného souhlasu
- Chráněno zákonem
- Špatné dodržování
- Anamnéza toxikomanie, pokusy o sebevraždu
- Březost, chov, projekt březosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční léčba
Optimální konvenční léčba používaná u pacientů přijatých pro STEMI (směrnice ESC 2012):
|
|
|
Experimentální: Konvenční + Colchimax®
Optimální konvenční léčba + Colchimax®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC CRP
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance léků
Časové okno: 1 rok
|
Klinický výsledek
|
1 rok
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Klinický výsledek
|
1 rok
|
|
Měření CRP
Časové okno: 1 rok
|
Intranemocniční maximální CPK (biologický výsledek)
|
1 rok
|
|
Měření CPK
Časové okno: 1 rok
|
Velikost IDM (obraz a kinetika) (biologický výsledek)
|
1 rok
|
|
Měření troponinu-hs
Časové okno: 1 rok
|
Velikost IDM (obraz a kinetika) (biologický výsledek)
|
1 rok
|
|
Hladina kreatininu
Časové okno: Den zařazení a jeden měsíc po zařazení
|
Biologický výsledek
|
Den zařazení a jeden měsíc po zařazení
|
|
měření end-systolického objemu levé komory
Časové okno: Den zařazení a jeden měsíc po zařazení
|
Přestavba ETT
|
Den zařazení a jeden měsíc po zařazení
|
|
měření diastolického objemu levé komory
Časové okno: Den zařazení a jeden měsíc po zařazení
|
Přestavba ETT
|
Den zařazení a jeden měsíc po zařazení
|
|
přestavba měření
Časové okno: Měsíc po zařazení
|
Přestavba ETT
|
Měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .