Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie kolchicyną w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i odpowiedzią zapalną (COLIN)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Tło:

Kolchicyna jest starym, dobrze znanym, czcigodnym lekiem rutynowo stosowanym na przykład w atakach dny moczanowej.

Ostatnio jest regularnie stosowany w leczeniu zapalenia osierdzia. Może wywierać działanie przeciwzapalne ukierunkowane na niekorzystny stan zapalny występujący w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, co wiąże się ze złym rokowaniem lub dłuższym pobytem w szpitalu.

Punkty końcowe:

  • Główny punkt końcowy: AUC CRP podczas pierwszego pobytu w szpitalu

  • Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Kliniczne: wyniki
    • Obrazowanie: ETT, MRI
    • Biologiczne: różne biomarkery

Metoda Randomizowana, kontrolowana, otwarta, porównująca dwie równoległe grupy: konwencjonalne leczenie optymalne z konwencjonalnym leczeniem optymalnym + kolchicyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (niedrożność tętnicy wieńcowej oceniana na koronarogramie)
  • Dorosły (18-90 lat)
  • Mężczyźni / kobiety
  • Wyrażona świadoma zgoda
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Problemy z trawieniem
  • Aktywna choroba zapalna jelit (Crhon, przewlekła, biegunka...)
  • Nietolerancja leku
  • Klirens w niewydolności nerek < 30 ml/min
  • Immunosupresja, aplazja
  • Aktywna choroba zakaźna, aktywna rozpoznana choroba nowotworowa, przewlekła choroba zapalna
  • Nadwrażliwość, uczulenie na jeden ze składników badania
  • Aktywna choroba wątroby
  • Złe warunki hemodynamiczne
  • Niedawna ciężka sepsa
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub bez steroidowych leków przeciwzapalnych
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
  • Chroniony przez prawo
  • Słaba obserwacja
  • Historia toksykomanii, próby samobójcze
  • Ciąża, hodowla, projekt ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie konwencjonalne

Optymalne leczenie konwencjonalne stosowane u pacjentów przyjętych z powodu STEMI (wytyczne ESC 2012):

  • Podwójna antyagregacja
  • IEC (lub sartan) w najlepiej tolerowanej dawce
  • Beta-bloker w najlepiej tolerowanej dawce
  • Statyny w dużych dawkach (zwykle atorwastatyna 80 mg na dobę)
  • Jeśli dysfunkcja komór; inhibitor minérolcorticoïdes (częściej eplerenon)
  • Każde inne leczenie zostanie zarejestrowane.
Lek: Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Konwencjonalny + Colchimax®
Optymalne leczenie konwencjonalne + Colchimax®
Lek: Leczenie konwencjonalne
Lek: Colchimax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC CRP
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na leki
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik kliniczny
1 rok
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik kliniczny
1 rok
Pomiar CRP
Ramy czasowe: 1 rok
Szczyt wewnątrzszpitalny CPK (wynik biologiczny)
1 rok
Pomiar CPK
Ramy czasowe: 1 rok
Rozmiar IDM (pic i kinetyka) (Wynik biologiczny)
1 rok
Pomiar hs troponiny
Ramy czasowe: 1 rok
Rozmiar IDM (pic i kinetyka) (Wynik biologiczny)
1 rok
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień włączenia i jeden miesiąc po włączeniu
Wynik biologiczny
Dzień włączenia i jeden miesiąc po włączeniu
pomiar objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Dzień włączenia i jeden miesiąc po włączeniu
Przebudowa ETT
Dzień włączenia i jeden miesiąc po włączeniu
pomiar objętości rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Dzień włączenia i jeden miesiąc po włączeniu
Przebudowa ETT
Dzień włączenia i jeden miesiąc po włączeniu
przemodelowanie pomiaru
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
Przebudowa ETT
Miesiąc po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj