Interesse von COLchicin an der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mit Entzündungsreaktion (COLIN)
16. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Hintergrund:
Colchicin ist ein altbekanntes, ehrwürdiges Medikament, das beispielsweise routinemäßig bei Gichtanfällen eingesetzt wird.
In jüngerer Zeit wird es regelmäßig bei der Behandlung von Perikarditis eingesetzt. Es kann entzündungshemmende Wirkungen ausüben, die auf die nachteilige Entzündung abzielen, die im Falle eines akuten Myokardinfarkts auftritt, der mit schlechten Ergebnissen oder längerem Krankenhausaufenthalt verbunden ist.
Endpunkte:
- Hauptendpunkt: AUC CRP während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Sekundäre Endpunkte:
- Klinisch: Ergebnisse
- Bildgebung: ETT, MRT
- Biologisch: verschiedene Biomarker
Methode Randomisiert, kontrolliert, offenes Etikett, Vergleich zweier paralleler Arme: herkömmliche optimale Behandlung versus herkömmliche optimale Behandlung + Colchicin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Myokardinfarkt (Verschluss der Koronararterie, wie auf dem Koronarangiogramm beurteilt)
- Erwachsene (18-90 Jahre)
- Männer Frauen
- Aigned informierte Zustimmung
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Verdauungsbeschwerden
- Aktive entzündliche Darmerkrankung (Crhon, chronisch, Durchfall...)
- Intoleranz gegenüber dem Medikament
- Clearance bei Niereninsuffizienz < 30 ml/min
- Immunsuppression, Aplasie
- Aktive Infektionskrankheit, aktive bekannte Neoplasie, chronisch entzündliche Erkrankung
- Überempfindlichkeit, Allergie gegen einen der Studienbestandteile
- Aktive Lebererkrankung
- Schlechte hämodynamische Bedingungen
- Kürzliche schwere Sepsis
- Chronische Behandlung mit Kortikoiden oder entzündungshemmenden Mitteln ohne Steroide
- Keine Möglichkeit zur informierten Einwilligung
- Gesetzlich geschützt
- Schlechte Beachtung
- Geschichte der Toxikomanie, Selbstmordversuche
- Trächtigkeit, Zucht, Trächtigkeitsprojekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Optimale konventionelle Behandlung für STEMI-Patienten (ESC-Richtlinien 2012):
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Experimental: Konventionell + Colchimax®
Optimale konventionelle Behandlung + Colchimax®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC CRP
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimitteltoleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinisches Ergebnis
|
1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinisches Ergebnis
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1 Jahr
|
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CRP-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Intrahospitaler CPK-Spitzenwert (biologisches Ergebnis)
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1 Jahr
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CPK-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Größe IDM (Bild und Kinetik) (biologisches Ergebnis)
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1 Jahr
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Troponin-hs-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Größe IDM (Bild und Kinetik) (biologisches Ergebnis)
|
1 Jahr
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Kreatininspiegel
Zeitfenster: Tag der Aufnahme und einen Monat nach der Aufnahme
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Biologisches Ergebnis
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Tag der Aufnahme und einen Monat nach der Aufnahme
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Messung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Tag der Aufnahme und einen Monat nach der Aufnahme
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ETT umbauen
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Tag der Aufnahme und einen Monat nach der Aufnahme
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Messung des linksventrikulären diastolischen Volumens
Zeitfenster: Tag der Aufnahme und einen Monat nach der Aufnahme
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ETT umbauen
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Tag der Aufnahme und einen Monat nach der Aufnahme
|
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Messung Umbau
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme
|
ETT umbauen
|
Einen Monat nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9439
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