Kolkisiinin kiinnostus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joilla on tulehdusreaktio (COLIN)
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tausta:
Kolkisiini on vanha tunnettu arvokas lääke, jota käytetään rutiininomaisesti esimerkiksi kihtikohtauksiin.
Viime aikoina sitä käytetään säännöllisesti perikardiitin hoidossa. Sillä voi olla anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat akuutin sydäninfarktin sattuessa esiintyvään haitalliseen tulehdukseen, joka liittyy huonoihin tuloksiin tai pidempään sairaalahoitoon.
Päätepisteet:
- Pääpäätepiste: AUC CRP ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Toissijaiset päätepisteet:
- Kliininen: oucomes
- Kuvantaminen: ETT, MRI
- Biologiset: erilaiset biomarkkerit
Menetelmä Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin leimaus, jossa verrataan kahta rinnakkaista haaraa: tavanomainen optimaalinen hoito verrattuna perinteiseen optimaaliseen hoitoon + kolkisiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydänlihastulehdus (sepelvaltimon tukkeuma koronaangiogrammissa arvioituna)
- Aikuinen (18-90v)
- Miehet Naiset
- Ilmoitettu tietoinen suostumus
- Terveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Ruoansulatushäiriöt
- Aktiivinen suoliston tulehdussairaus (Crhon, krooninen, ripuli...)
- Suvaitsemattomuus lääkkeelle
- Munuaisten vajaatoiminnan puhdistuma < 30 ml/min
- Immunosuppressio, aplasia
- Aktiivinen infektiosairaus, aktiivinen tunnettu neoplasia, krooninen tulehdussairaus
- Yliherkkyys, allergia jollekin tutkimuksen aineosista
- Aktiivinen maksasairaus
- Huonot hemodynaamiset olosuhteet
- Äskettäinen vakava sepsis
- Pitkäaikainen hoito kortikoideilla tai ilman steroideja tulehduskipulääkkeillä
- Ei mahdollisuutta tietoiseen suostumukseen
- Lain suojaama
- Huono noudattaminen
- Toksikomanian historia, itsemurhayritykset
- Raskaus, kasvatus, raskausprojekti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen hoito
Optimaalinen perinteinen hoito, jota käytetään STEMI-potilaille (ESC-ohjeet 2012):
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen + Colchimax®
Optimaalinen perinteinen hoito + Colchimax®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC CRP
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen tulos
|
1 vuosi
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen tulos
|
1 vuosi
|
|
CRP mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intrahospital huippu CPK (biologinen tulos)
|
1 vuosi
|
|
CPK-mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko IDM (kuva ja kinetiikka) (biologinen tulos)
|
1 vuosi
|
|
Troponiini-hs-mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko IDM (kuva ja kinetiikka) (biologinen tulos)
|
1 vuosi
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Päätöspäivä ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Biologinen tulos
|
Päätöspäivä ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Päätöspäivä ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Remodeling ETT
|
Päätöspäivä ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
vasemman kammion diastolisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Päätöspäivä ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Remodeling ETT
|
Päätöspäivä ja kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
mittaremontti
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Remodeling ETT
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .