Intérêt de la COLchicine dans le traitement des patients ayant un INfarctus aigu du myocarde et ayant une réponse inflammatoire (COLIN)
16 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Arrière plan:
La colchicine est un ancien médicament vénérable bien connu couramment utilisé dans les crises de goutte par exemple.
Plus récemment, il est régulièrement utilisé dans le traitement des péricardites. Il pourrait exercer des effets anti-inflammatoires ciblant l'inflammation indésirable survenant en cas d'infarctus aigu du myocarde, qui est impliqué dans de mauvais résultats ou un séjour plus long à l'hôpital.
Points de terminaison :
- Critère principal : ASC CRP lors du séjour initial à l'hôpital
Critères secondaires :
- Clinique : résultats
- Imagerie : ETT, IRM
- Biologique : divers biomarqueurs
Méthode Randomisée, contrôlée, en ouvert, comparant deux bras parallèles : traitement optimal conventionnel versus traitement optimal conventionnel + colchicine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde (occlusion de l'artère coronaire telle qu'évaluée sur l'angiographie coronarienne)
- Adulte (18-90a)
- Hommes femmes
- Consentement éclairé signé
- Assurance santé
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Troubles digestifs
- Maladie inflammatoire intestinale active (Crhon, chronique, diarrhée...)
- Intolérance au médicament
- Clairance de l'insuffisance rénale < 30mL/min
- Immunosuppression, aplasie
- Maladie infectieuse active, néoplasie active connue, maladie inflammatoire chronique
- Hypersensibilité, allergie à l'un des composants de l'étude
- Maladie hépatique active
- Mauvaises conditions hémodynamiques
- Septicémie sévère récente
- Traitement chronique par corticoïdes ou sans anti-inflammatoires stéroïdiens
- Aucune possibilité de consentement éclairé
- Protégé par la loi
- Mauvaise fréquentation
- Antécédents de toxicomanie, tentatives de suicide
- Grossesse, élevage, projet de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel optimal utilisé pour les patients admis pour un STEMI (directives ESC 2012) :
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Expérimental: Conventionnel + Colchimax®
Traitement conventionnel optimal + Colchimax®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC CRP
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance aux médicaments
Délai: 1 année
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Résultat clinique
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1 année
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temps d'hospitalisation
Délai: 1 année
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Résultat clinique
|
1 année
|
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Mesure de la CRP
Délai: 1 année
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Pic intrahospitalier de CPK (résultat biologique)
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1 année
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Mesure CPK
Délai: 1 année
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Taille IDM (pic et cinétique) (Résultat biologique)
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1 année
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Mesure de la troponine-hs
Délai: 1 année
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Taille IDM (pic et cinétique) (Résultat biologique)
|
1 année
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Niveau de créatinine
Délai: Jour d'inclusion et un mois après l'inclusion
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Résultat biologique
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Jour d'inclusion et un mois après l'inclusion
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mesure du volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: Jour d'inclusion et un mois après l'inclusion
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ETT de remodelage
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Jour d'inclusion et un mois après l'inclusion
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mesure du volume diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jour d'inclusion et un mois après l'inclusion
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ETT de remodelage
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Jour d'inclusion et un mois après l'inclusion
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remodelage de la mesure
Délai: Un mois après l'inclusion
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ETT de remodelage
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Un mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9439
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