KOLchicins interesse for behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt og med inflammatorisk respons (COLIN)
16. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Bakgrunn:
Colchicin er et gammelt velkjent ærverdig stoff som rutinemessig brukes i for eksempel giktangrep.
Mer nylig er det regelmessig brukt i behandling av perikarditt. Det kan utøve antiinflammatoriske effekter rettet mot den uønskede betennelsen som oppstår i tilfelle akutt hjerteinfarkt, som er involvert i dårlige resultater eller lengre opphold på sykehus.
Endepunkter:
- Hovedendepunkt: AUC CRP under det første sykehusoppholdet
Sekundære endepunkter:
- Klinisk: resultater
- Bildediagnostikk: ETT, MR
- Biologisk: ulike biomarkører
Metode Randomisert, kontrollert, åpen merket, sammenligner to parallelle armer: konvensjonell optimal behandling versus konvensjonell optimal behandling + kolkisin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt myokardinflarsjon (okklusjon av koronararterie som vurdert på koronaro-angiogrammet)
- Voksen (18–90 år)
- Menn kvinner
- Tilrettelagt informert samtykke
- Helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Fordøyelsesproblemer
- Aktiv tarmbetennelsessykdom (Crhon, kronisk, diaré...)
- Intoleranse for stoffet
- Renal insuffisiens clearance < 30mL/min
- Immunsuppresjon, aplasi
- Aktiv infeksjonssykdom, aktiv kjent neoplasi, kronisk inflammatorisk sykdom
- Overfølsomhet, allergi mot en av studiens komponenter
- Aktiv leversykdom
- Dårlige hemodynamiske forhold
- Nylig alvorlig sepsis
- Kronisk behandling med kortikoider eller ingen steroider antiinflammatoriske midler
- Ingen mulighet for informert samtykke
- Beskyttet av loven
- Dårlig overholdelse
- Historie om toksikomani, selvmordsforsøk
- Graviditet, avl, graviditetsprosjekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell behandling
Optimal konvensjonell behandling brukt for pasienter innlagt for STEMI (ESC retningslinjer 2012):
|
|
|
Eksperimentell: Conventionnal + Colchimax®
Optimal konvensjonell behandling + Colchimax®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC CRP
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamenttoleranse
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk utfall
|
1 år
|
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk utfall
|
1 år
|
|
CRP-måling
Tidsramme: 1 år
|
Intrahospital topp CPK (biologisk utfall)
|
1 år
|
|
CPK-måling
Tidsramme: 1 år
|
Størrelse IDM (bilde og kinetikk) (biologisk utfall)
|
1 år
|
|
Troponin-hs-måling
Tidsramme: 1 år
|
Størrelse IDM (bilde og kinetikk) (biologisk utfall)
|
1 år
|
|
Kreatininnivå
Tidsramme: Inklusjonsdag og en måned etter inkludering
|
Biologisk utfall
|
Inklusjonsdag og en måned etter inkludering
|
|
måling av venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: Inklusjonsdag og en måned etter inkludering
|
Ombygging av ETT
|
Inklusjonsdag og en måned etter inkludering
|
|
måling av venstre ventrikkels diastoliske volum
Tidsramme: Inklusjonsdag og en måned etter inkludering
|
Ombygging av ETT
|
Inklusjonsdag og en måned etter inkludering
|
|
måling ombygging
Tidsramme: En måned etter inkludering
|
Ombygging av ETT
|
En måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9439
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .