Interesse da COLchicina no Tratamento de Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio e com Resposta Inflamatória (COLIN)
16 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Fundo:
A colchicina é uma antiga e venerável droga usada rotineiramente em ataques de gota, por exemplo.
Mais recentemente, é regularmente utilizado no tratamento da pericardite. Pode exercer efeitos antiinflamatórios visando a inflamação adversa que ocorre no infarto agudo do miocárdio, que está envolvido em desfechos ruins ou internação mais longa.
Pontos finais:
- Desfecho principal: AUC CRP durante a internação hospitalar inicial
Pontos de extremidade secundários:
- Clínico: resultados
- Imagem: ETT, ressonância magnética
- Biológicos: vários biomarcadores
Método Randomizado, controlado, aberto, comparando dois braços paralelos: tratamento convencional ideal versus tratamento convencional ideal + colchicina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuflação miocárdica aguda (oclusão da artéria coronária avaliada no coronariograma)
- Adulto (18-90 anos)
- Homens / mulheres
- Consentimento informado assinado
- Plano de saúde
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Problemas digestivos
- Doença inflamatória intestinal ativa (Crhon, crônica, diarréia...)
- Intolerância à droga
- Depuração da insuficiência renal < 30mL/min
- Imunossupressão, aplasia
- Doença infecciosa ativa, neoplasia conhecida ativa, doença inflamatória crônica
- Hipersensibilidade, alergia a um dos componentes do estudo
- doença hepática ativa
- Condições hemodinâmicas ruins
- Sepse grave recente
- Tratamento crônico com corticoides ou antiinflamatórios não esteroides
- Sem possibilidade de consentimento informado
- Protegido pela lei
- Fraca observância
- Histórico de toxicomania, tentativas de suicídio
- Gravidez, reprodução, projeto de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento convencional
Tratamento convencional ideal usado para pacientes internados por STEMI (diretrizes ESC 2012):
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Experimental: Convencional + Colchimax®
Tratamento convencional ideal + Colchimax®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CRP AUC
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância a drogas
Prazo: 1 ano
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Resultado clínico
|
1 ano
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tempo de internação
Prazo: 1 ano
|
Resultado clínico
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1 ano
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Medição de PCR
Prazo: 1 ano
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Pico intra-hospitalar de CPK (resultado biológico)
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1 ano
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Medição de CPK
Prazo: 1 ano
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Tamanho IDM (pic e cinética) (Resultado biológico)
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1 ano
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Medição de troponina-hs
Prazo: 1 ano
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Tamanho IDM (pic e cinética) (Resultado biológico)
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1 ano
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Nível de creatinina
Prazo: Dia da inclusão e um mês após a inclusão
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Resultado biológico
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Dia da inclusão e um mês após a inclusão
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medição do volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia da inclusão e um mês após a inclusão
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Remodelação ETT
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Dia da inclusão e um mês após a inclusão
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medição do volume diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia da inclusão e um mês após a inclusão
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Remodelação ETT
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Dia da inclusão e um mês após a inclusão
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remodelação de medição
Prazo: Um mês após a inclusão
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Remodelação ETT
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Um mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9439
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