Интерес к КОЛхицину в лечении больных с острым инфарктом миокарда и воспалительной реакцией (COLIN)
16 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Задний план:
Колхицин — старый, хорошо известный, почтенный препарат, обычно используемый, например, при приступах подагры.
В последнее время его регулярно используют при лечении перикардита. Он может оказывать противовоспалительное действие, направленное на неблагоприятное воспаление, возникающее при остром инфаркте миокарда, что приводит к неблагоприятным исходам или более длительному пребыванию в стационаре.
Конечные точки:
- Основная конечная точка: AUC СРБ во время первоначального пребывания в больнице.
Вторичные конечные точки:
- Клинические: последствия
- Визуализация: ЭТТ, МРТ
- Биологические: различные биомаркеры
Метод Рандомизированный, контролируемый, открытый, сравнение двух параллельных групп: традиционное оптимальное лечение против традиционного оптимального лечения + колхицин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда (окклюзия коронарной артерии по оценке коронароангиограммы)
- Взрослый (18-90 лет)
- Мужчины Женщины
- Подписанное информированное согласие
- Медицинская страховка
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Проблемы с пищеварением
- Активное воспалительное заболевание кишечника (хронический, хронический, диарея...)
- Непереносимость препарата
- Клиренс почечной недостаточности < 30 мл/мин
- Иммуносупрессия, аплазия
- Активное инфекционное заболевание, известная активная неоплазия, хроническое воспалительное заболевание
- Гиперчувствительность, аллергия на один из исследуемых компонентов.
- Активное заболевание печени
- Плохие гемодинамические условия
- Недавний тяжелый сепсис
- Длительное лечение кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными средствами
- Нет возможности для информированного согласия
- Защищено законом
- Плохое соблюдение
- Токсикомания в анамнезе, попытки самоубийства
- Беременность, разведение, проект беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционное лечение
Оптимальное традиционное лечение, используемое для пациентов, госпитализированных с ИМпST (руководство ESC 2012 г.):
|
|
|
Экспериментальный: Обычный + Колхимакс®
Оптимальное традиционное лечение + Колхимакс®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC CRP
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к лекарствам
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический результат
|
1 год
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический результат
|
1 год
|
|
Измерение СРБ
Временное ограничение: 1 год
|
Внутригоспитальный пик КФК (биологический исход)
|
1 год
|
|
Измерение КФК
Временное ограничение: 1 год
|
Размер IDM (рис. и кинетика) (биологический исход)
|
1 год
|
|
Измерение тропонина-hs
Временное ограничение: 1 год
|
Размер IDM (рис. и кинетика) (биологический исход)
|
1 год
|
|
Уровень креатинина
Временное ограничение: День включения и месяц после включения
|
Биологический исход
|
День включения и месяц после включения
|
|
измерение конечно-систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: День включения и месяц после включения
|
Модернизация ЭТТ
|
День включения и месяц после включения
|
|
измерение диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: День включения и месяц после включения
|
Модернизация ЭТТ
|
День включения и месяц после включения
|
|
ремоделирование измерения
Временное ограничение: Через месяц после включения
|
Модернизация ЭТТ
|
Через месяц после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .