A COLchicine érdeklődése az akut miokardiális infarktusban szenvedő és gyulladásos reakcióban szenvedő betegek kezelésében (COLIN)
2017. január 16. frissítette: University Hospital, Montpellier
Háttér:
A kolhicin egy régi, jól ismert, tiszteletreméltó gyógyszer, amelyet rutinszerűen használnak például köszvényes rohamok esetén.
Újabban rendszeresen használják a szívburokgyulladás kezelésében. Gyulladáscsökkentő hatást fejthet ki, megcélozva az akut szívinfarktus esetén fellépő káros gyulladásokat, amelyek rossz eredménnyel vagy hosszabb kórházi tartózkodással járnak.
Végpontok:
- Fő végpont: AUC CRP a kezdeti kórházi tartózkodás alatt
Másodlagos végpontok:
- Klinikai: ucomes
- Képalkotás: ETT, MRI
- Biológiai: különböző biomarkerek
Módszer Randomizált, kontrollált, nyílt címkés, két párhuzamos ág összehasonlítása: hagyományos optimális kezelés kontra hagyományos optimális kezelés + kolchicin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infláció (a coronaro angiogram alapján a koszorúér elzáródása)
- Felnőtt (18-90 év)
- Férfi nő
- Tájékozott beleegyezés
- Egészségbiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Emésztési zavarok
- Aktív bélgyulladásos betegség (krón, krónikus, hasmenés...)
- A gyógyszer intoleranciája
- Veseelégtelenség clearance < 30 ml/perc
- Immunszuppresszió, aplázia
- Aktív fertőző betegség, aktív ismert neoplázia, krónikus gyulladásos betegség
- Túlérzékenység, allergia a vizsgálat egyik összetevőjére
- Aktív májbetegség
- Rossz hemodinamikai feltételek
- Nemrég súlyos szepszis
- Krónikus kezelés kortikoidokkal vagy szteroidok nélküli gyulladásgátló szerekkel
- Nincs lehetőség tájékozott beleegyezésre
- Törvény által védett
- Gyenge megfigyelés
- Toxikománia története, öngyilkossági kísérletek
- Terhesség, tenyésztés, terhességi projekt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos kezelés
A STEMI miatt felvett betegek számára alkalmazott optimális hagyományos kezelés (ESC irányelvek 2012):
|
|
|
Kísérleti: Hagyományos + Colchimax®
Optimális hagyományos kezelés + Colchimax®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC CRP
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-tolerancia
Időkeret: 1 év
|
Klinikai eredmény
|
1 év
|
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 1 év
|
Klinikai eredmény
|
1 év
|
|
CRP mérés
Időkeret: 1 év
|
Intrahospitális csúcs CPK (biológiai kimenetel)
|
1 év
|
|
CPK mérés
Időkeret: 1 év
|
IDM méret (kép és kinetika) (biológiai eredmény)
|
1 év
|
|
Troponin-hs mérés
Időkeret: 1 év
|
IDM méret (kép és kinetika) (biológiai eredmény)
|
1 év
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: A felvétel napja és egy hónappal a felvétel után
|
Biológiai eredmény
|
A felvétel napja és egy hónappal a felvétel után
|
|
a bal kamra végszisztolés térfogatának mérése
Időkeret: A felvétel napja és egy hónappal a felvétel után
|
ETT átalakítása
|
A felvétel napja és egy hónappal a felvétel után
|
|
a bal kamra diasztolés térfogatának mérése
Időkeret: A felvétel napja és egy hónappal a felvétel után
|
ETT átalakítása
|
A felvétel napja és egy hónappal a felvétel után
|
|
mérési átalakítás
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
|
ETT átalakítása
|
Egy hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .