秋水仙碱在治疗急性心肌梗死和炎症反应患者中的意义 (COLIN)
2017年1月16日 更新者：University Hospital, Montpellier
背景：
秋水仙碱是一种古老而著名的药物，通常用于治疗痛风等疾病。
最近，它经常用于治疗心包炎。 它可以针对急性心肌梗死时发生的不良炎症发挥抗炎作用，这与预后不良或住院时间较长有关。
端点：
- 主要终点：初次住院期间的 AUC CRP
次要终点：
- 临床：结果
- 成像：ETT、MRI
- 生物：各种生物标志物
方法 随机、对照、开放标记、比较两个平行组：常规最佳治疗与常规最佳治疗 + 秋水仙碱
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死（冠状动脉血管造影评估的冠状动脉闭塞）
- 成人（18-90 岁）
- 男人女人
- 签署知情同意书
- 健康保险
排除标准：
- 心源性休克
- 消化问题
- 活动性肠道炎症性疾病（Crhon、慢性、腹泻……）
- 对药物不耐受
- 肾功能不全清除率 < 30mL/min
- 免疫抑制，发育不全
- 活动性传染病、活动性已知肿瘤、慢性炎症性疾病
- 超敏反应，对研究成分之一过敏
- 活动性肝病
- 血液动力学条件差
- 近期严重败血症
- 使用皮质类固醇或非类固醇抗炎药进行长期治疗
- 不可能获得知情同意
- 受法律保护
- 守纪律差
- 毒瘾史，自杀企图
- 怀孕、育种、怀孕项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：常规治疗
用于 STEMI 入院患者的最佳常规治疗（ESC 指南 2012）：
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实验性的：常规 + Colchimax®
最佳常规治疗 + Colchimax®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC C反应蛋白
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物耐受性
大体时间：1年
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临床结果
|
1年
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住院时间
大体时间：1年
|
临床结果
|
1年
|
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CRP 测量
大体时间：1年
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院内峰值 CPK（生物学结果）
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1年
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CPK测量
大体时间：1年
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尺寸 IDM（图片和动力学）（生物学结果）
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1年
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肌钙蛋白测量
大体时间：1年
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尺寸 IDM（图片和动力学）（生物学结果）
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1年
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肌酐水平
大体时间：纳入日和纳入后一个月
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生物学结果
|
纳入日和纳入后一个月
|
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左心室收缩末期容积的测量
大体时间：纳入日和纳入后一个月
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改造ETT
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纳入日和纳入后一个月
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左心室舒张容积的测量
大体时间：纳入日和纳入后一个月
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改造ETT
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纳入日和纳入后一个月
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测量重塑
大体时间：加入后一个月
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改造ETT
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加入后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois ROUBILLE, MD, PhD、University Hospital, Montpellier France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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