Interés de la COLchicina en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio y con respuesta inflamatoria (COLIN)
16 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Antecedentes:
La colchicina es un fármaco antiguo y venerable que se usa habitualmente en los ataques de gota, por ejemplo.
Más recientemente, se usa regularmente en el tratamiento de la pericarditis. Podría ejercer efectos antiinflamatorios dirigidos a la inflamación adversa que se produce en caso de infarto agudo de miocardio, que está implicado en malos resultados o una estancia hospitalaria más prolongada.
Puntos finales:
- Criterio de valoración principal: AUC PCR durante la estancia hospitalaria inicial
Puntos finales secundarios:
- Clínica: resultados
- Imágenes: TET, resonancia magnética
- Biológico: varios biomarcadores
Método Aleatorizado, controlado, abierto, comparando dos brazos paralelos: tratamiento óptimo convencional versus tratamiento óptimo convencional + colchicina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inflación aguda de miocardio (oclusión de la arteria coronaria evaluada en el angiograma coronario)
- Adulto (18-90 años)
- Hombres mujeres
- Consentimiento informado firmado
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- problemas digestivos
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (Crónica, crónica, diarreica...)
- intolerancia a la droga
- Depuración de insuficiencia renal < 30mL/min
- Inmunosupresión, aplasia
- Enfermedad infecciosa activa, neoplasia conocida activa, enfermedad inflamatoria crónica
- Hipersensibilidad, alergia a uno de los componentes de los estudios
- Enfermedad hepática activa
- Malas condiciones hemodinámicas
- Sepsis grave reciente
- Tratamiento crónico con antiinflamatorios corticoides o no esteroides
- Sin posibilidad de consentimiento informado
- Protegido por la ley
- mala observancia
- Historia de la toxicomanía, intentos de suicidio
- Embarazo, crianza, proyecto de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional óptimo utilizado para pacientes ingresados por IAMCEST (guías ESC 2012):
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Experimental: Convencional + Colchimax®
Tratamiento convencional óptimo + Colchimax®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC PCR
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado clínico
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1 año
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado clínico
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1 año
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Medición de PCR
Periodo de tiempo: 1 año
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CPK pico intrahospitalario (resultado biológico)
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1 año
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Medición de CPK
Periodo de tiempo: 1 año
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Tamaño IDM (imagen y cinética) (resultado biológico)
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1 año
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Medición de troponina-hs
Periodo de tiempo: 1 año
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Tamaño IDM (imagen y cinética) (resultado biológico)
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1 año
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Día de inclusión y un mes después de la inclusión
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Resultado biológico
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Día de inclusión y un mes después de la inclusión
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medición del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día de inclusión y un mes después de la inclusión
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Remodelación TET
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Día de inclusión y un mes después de la inclusión
|
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medición del volumen diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día de inclusión y un mes después de la inclusión
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Remodelación TET
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Día de inclusión y un mes después de la inclusión
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remodelación de medidas
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión
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Remodelación TET
|
Un mes después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois ROUBILLE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9439
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