患者中心の避妊の革新的モデル (IMPACCT)
2020年5月26日 更新者：Washington University School of Medicine
コミュニティ設定における患者中心の避妊提供の実施
この研究は、Contraceptive CHOICE プロジェクトの一環として開発された避妊ケアのモデルをテストしています。
CHOICE は 9,256 人の女性を対象とした前向きコホート研究で、次の目的で設計されています。 2) 避妊に対する経済的障壁を取り除く。 3) 可逆的方法の継続と満足度を評価する。 4) セントルイス地域での望まない妊娠を減らす。
CHOICE は、包括的な避妊カウンセリング、アクセスの増加、経済的障壁の除去などの介入により、LARC 法の採用が増加し、意図しない妊娠が減少することを実証しました。
研究者の目的は、避妊ケアの CHOICE モデルが、コミュニティ クリニックの現実の世界でも同様に成功するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、避妊ケアの 2 つのモデルを比較します。通常のケアに CHOICE 構造化避妊カウンセリングを加えた「強化ケア」と、構造化避妊カウンセリング、プロバイダーのトレーニング、IUD とインプラントの費用サポートを含む「完全な CHOICE」グループ。
参加者は、研究に専念するスタッフメンバー（サイトコーディネーター）によって3つのパートナーコミュニティクリニックに登録されます。
すべての参加者は、避妊カウンセリングとコーディネーターによるベースライン調査を受けます。
参加者は、登録後3、6、および12か月で電話調査を完了し、選択した避妊方法、方法の満足度と継続、および登録後に経験した妊娠について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1008
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38126
- Memphis Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 14～45歳
- 次の12か月間は妊娠を望まない
- 可逆的避妊を望んでいる
- 過去 6 か月以内に男性と性行為を行った、または今後 3 か月以内に男性と性交する予定がある
- -インフォームドコンセントを受ける意思があり、できる
- -研究プロトコルと1年間のフォローアップスケジュールを順守する意思がある
- 現在妊娠していません
- Family Care Carondelet、Family Care Forest Park Southeast、Memphis Health Center の現在の患者
除外基準:
- 卵管結紮や子宮摘出術などの女性の不妊手術を受けた
- 精管切除術を受けた性的パートナーが 1 人いる
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す
- 現在、避妊方法として IUD またはインプラントを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フェーズ 1: 強化されたケア
前向き研究のフェーズ1の女性は、医療提供者による通常のケアに加えて、CHOICEプロジェクト構造化された避妊カウンセリングを受けます。
避妊の適用範囲は、保険や財政支援プログラムなどの通常のメカニズムによって提供されます。
|
研究の両方の段階の女性は、Contraceptive CHOICE Project によって開発された構造化された避妊カウンセリングを受けます。
|
|
他の：フェーズ 2: CHOICE を完了する
前向き研究の第2相（Complete CHOICE）の女性は、CHOICEプロジェクトの構造化された避妊カウンセリングを受けます。
フェーズ 2 の開始直前に、参加している医療センターの医療提供者は、LARC の提供と即日挿入に関するエビデンスに基づくガイドラインに焦点を当てた避妊教育セッションを受けます。
参加する女性は、避妊方法として IUD とインプラントのいずれかを選択し、適切な保険に加入していない場合、費用のサポートを受けることができます。
|
研究の両方の段階の女性は、Contraceptive CHOICE Project によって開発された構造化された避妊カウンセリングを受けます。
フェーズ 2 の前に、募集サイトの医療提供者は、LARC (IUD およびインプラント) および同日挿入を含むエビデンスに基づく避妊の提供に焦点を当てた避妊教育セッションを受けます。
IUDまたはインプラントを希望する研究のフェーズ2の女性は、保険に加入していない場合、研究を通じて無料で受け取ることができます.
女性がデバイスをカバーする保険に加入している場合、その保険にはデバイスの費用が請求されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
望まない妊娠
時間枠：12ヶ月
|
自己申告の望まない妊娠の数。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入学後の避妊方法について
時間枠：入学当日
|
この尺度は、登録日の臨床訪問後に患者が残した避妊方法を示します。
患者は、希望する新しい方法を受けたか、つなぎの方法を受けたか、現在の方法にとどまったか、または何も受けなかった可能性があります。
|
入学当日
|
|
入学時に希望する避妊方法
時間枠：入学当日
|
これは、新しい方法、既存の方法、または参加者が方法を選択しなかった場合は何もない可能性があります
|
入学当日
|
|
登録訪問時に長時間作用型可逆的避妊法（LARC）を選択した参加者
時間枠：入学当日
|
好ましい避妊方法として IUD またはインプラントを選択する女性の数
|
入学当日
|
|
同日LARC挿入
時間枠：入学当日
|
希望する方法として LARC を選択した参加者のうち、登録訪問と同じ日にデバイスを受け取った数。
|
入学当日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tessa Madden, MD/MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。