Innowacyjny model antykoncepcji skoncentrowanej na pacjencie (IMPACCT)
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wdrożenie antykoncepcji skoncentrowanej na pacjencie w ustawieniach społeczności
To badanie testuje modele opieki antykoncepcyjnej, które zostały opracowane w ramach projektu antykoncepcyjnego CHOICE.
CHOICE to prospektywne badanie kohortowe obejmujące 9256 kobiet, mające na celu: 1) promowanie stosowania długo działających odwracalnych metod antykoncepcyjnych (LARC), które obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i implanty podskórne; 2) usunąć bariery finansowe dla antykoncepcji; 3) ocenić kontynuację i zadowolenie z metod odwracalnych; oraz 4) zmniejszyć liczbę niechcianych ciąż w regionie St. Louis.
Projekt CHOICE wykazał, że interwencje, takie jak kompleksowe doradztwo w zakresie antykoncepcji, większy dostęp i usuwanie barier finansowych, zwiększają wykorzystanie metod LARC i zmniejszają liczbę niechcianych ciąż.
Celem badaczy jest ustalenie, czy model opieki antykoncepcyjnej CHOICE może być równie skuteczny w prawdziwym świecie klinik społecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten polega na porównaniu dwóch modeli opieki antykoncepcyjnej; „opieka rozszerzona”, która obejmuje zwykłą opiekę plus ustrukturyzowane poradnictwo antykoncepcyjne CHOICE, oraz grupę „kompletny CHOICE”, która obejmuje ustrukturyzowane poradnictwo antykoncepcyjne, a także szkolenie świadczeniodawców i wsparcie kosztów wkładek wewnątrzmacicznych i implantów.
Uczestnicy zostaną zapisani do trzech partnerskich klinik społecznościowych przez członka personelu (koordynatora ośrodka) zajmującego się badaniem.
Wszyscy uczestnicy przejdą poradnictwo antykoncepcyjne, a także ankietę wyjściową z koordynatorem.
Uczestnicy wypełnią ankiety telefoniczne po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji i zostaną zapytani o wybraną metodę antykoncepcji, zadowolenie i kontynuację metody oraz wszelkie ciąże, które wystąpiły od czasu rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1008
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38126
- Memphis Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-45 lat
- Nie chce ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Pragnie odwracalnej antykoncepcji
- Byłeś aktywny seksualnie z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzasz uprawiać seks z mężczyzną w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Chęć i możliwość poddania się świadomej zgodzie
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania i rocznej obserwacji
- Obecnie nie jest w ciąży
- Obecny pacjent w Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł procedurę sterylizacji kobiet, taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia
- Ma jednego partnera seksualnego, który przeszedł zabieg wazektomii
- Posługuje się językiem innym niż angielski lub hiszpański
- Obecnie stosuje wkładkę domaciczną lub implant jako metodę antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza 1: Wzmocniona pielęgnacja
Kobiety w fazie 1 badania prospektywnego otrzymają ustrukturyzowane poradnictwo antykoncepcyjne w ramach projektu CHOICE oprócz zwykłej opieki ze strony lekarza.
Zabezpieczenie antykoncepcyjne będzie realizowane w ramach zwykłego mechanizmu, takiego jak ubezpieczenie lub programy pomocy finansowej.
|
Kobiety w obu fazach badania otrzymają ustrukturyzowane porady dotyczące antykoncepcji opracowane w ramach projektu antykoncepcyjnego CHOICE.
|
|
Inny: Faza 2: Dokończ WYBÓR
Kobiety w Fazie 2 badania prospektywnego (Pełny WYBÓR) otrzymają zorganizowane poradnictwo antykoncepcyjne w ramach Projektu WYBÓR.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem Fazy 2 pracownicy służby zdrowia w uczestniczących ośrodkach przejdą sesję edukacyjną dotyczącą antykoncepcji, skupiającą się na opartych na dowodach wytycznych dotyczących świadczenia LARC i zakładania tego samego dnia.
Uczestniczące kobiety otrzymają dofinansowanie kosztów wkładek wewnątrzmacicznych i implantów, jeśli wybiorą którąkolwiek z nich jako metodę antykoncepcji i nie będą miały odpowiedniego ubezpieczenia.
|
Kobiety w obu fazach badania otrzymają ustrukturyzowane porady dotyczące antykoncepcji opracowane w ramach projektu antykoncepcyjnego CHOICE.
Przed fazą 2 pracownicy służby zdrowia w miejscach rekrutacji przejdą sesję edukacyjną na temat antykoncepcji, skupiającą się na zapewnieniu antykoncepcji opartej na dowodach, w tym LARC (wkładka domaciczna i implant) oraz zakładaniu tego samego dnia.
Kobiety w fazie 2 badania, które chcą wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu, mogą je otrzymać bezpłatnie w ramach badania, jeśli nie mają ubezpieczenia.
Jeśli kobieta posiada ubezpieczenie obejmujące urządzenie, jej ubezpieczenie zostanie obciążone kosztem urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba niezamierzonych ciąż zgłoszonych przez samych siebie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie metody antykoncepcji po zakończeniu rejestracji
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Miara ta wskazuje metodę antykoncepcji, z którą pacjentka wyszła po wizycie klinicznej w dniu rejestracji.
Pacjenci mogli otrzymać pożądaną nową metodę, otrzymać metodę pomostową, pozostać przy obecnej metodzie lub nie otrzymać żadnej metody.
|
W dniu wpisu
|
|
Pożądana metoda antykoncepcji podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Może to być nowa metoda, istniejąca metoda lub nic, jeśli uczestnik nie wybrał metody
|
W dniu wpisu
|
|
Uczestnicy wybierają długo działającą odwracalną antykoncepcję (LARC) podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Liczba kobiet wybierających wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant jako preferowaną metodę antykoncepcji
|
W dniu wpisu
|
|
Wstawienie LARC tego samego dnia
Ramy czasowe: W dniu wpisu
|
Spośród uczestników, którzy wybrali LARC jako preferowaną metodę, liczba osób, które otrzymały urządzenie tego samego dnia, co ich wizyta rejestracyjna.
|
W dniu wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .