Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ modell för patientcentrerad preventivmedel (IMPACCT)

26 maj 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Implementering av patientcentrerad preventivmetod i gemenskapsmiljöer

Denna studie testar modeller för preventivmedel som utvecklades som en del av Contraceptive CHOICE-projektet. CHOICE är en prospektiv kohortstudie av 9 256 kvinnor utformad för att: 1) främja användningen av långverkande reversibla preventivmedel (LARC) som inkluderar interuterina enheter (IUD) och subdermala implantat; 2) ta bort ekonomiska hinder för preventivmedel; 3) utvärdera fortsättningen av och tillfredsställelsen med reversibla metoder; och 4) minska oavsiktliga graviditeter i St. Louis-regionen. CHOICE visade att interventioner som omfattande preventivmedelsrådgivning, ökad tillgång och avlägsnande av ekonomiska hinder ökar upptaget av LARC-metoder och minskar oavsiktlig graviditet. Utredarnas mål är att avgöra om CHOICE-modellen för preventivmedel kan vara lika framgångsrik i den verkliga världen av samhällskliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt går ut på att jämföra två modeller av preventivmedelsvård; 'förstärkt vård' som är vanlig vård plus den strukturerade preventivmedelsrådgivningen CHOICE, och gruppen 'komplett VAL' som inkluderar den strukturerade preventivmedelsrådgivningen samt utbildning av leverantörer och kostnadsstöd för spiral och implantat. Deltagarna kommer att skrivas in på tre partnergemenskapskliniker av en personalmedlem (platskoordinator) som är dedikerad till forskningsstudien. Alla deltagare kommer att genomgå preventivmedelsrådgivning samt en baslinjeundersökning med koordinatorn. Deltagarna kommer att fylla i telefonundersökningar 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen och kommer att tillfrågas om den valda preventivmetoden, tillfredsställelse och fortsättning av metoden, och eventuella graviditeter som upplevts sedan inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1008

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38126
        • Memphis Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 14-45 år
  2. Önskar inte graviditet under de kommande 12 månaderna
  3. Önskar reversibel preventivmedel
  4. Sexuellt aktiv med en man under de senaste 6 månaderna eller har för avsikt att ha sex med en man under de kommande 3 månaderna
  5. Vill och kan genomgå informerat samtycke
  6. Villig att följa studieprotokoll och 1-års uppföljningsschema
  7. Inte gravid just nu
  8. Nuvarande patient på Family Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått en steriliseringsprocedur för kvinnor såsom tubal ligering eller hysterektomi
  2. Har en sexpartner som har genomgått en vasektomi
  3. Talar annat språk än engelska eller spanska
  4. Använder för närvarande en spiral eller implantat som sin preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fas 1: Förbättrad vård
Kvinnor i fas 1 av den prospektiva studien kommer att få CHOICE-projektets strukturerade preventivmedelsrådgivning utöver vanlig vård av sin vårdgivare. Preventivmedelsskydd kommer att ske genom den vanliga mekanismen, såsom försäkring eller ekonomiskt stödprogram.
Beteende: VAL Projektstrukturerad preventivmedelsrådgivning
Kvinnor i båda faserna av studien kommer att få den strukturerade preventivmedelsrådgivningen som utvecklats av Contraceptive CHOICE-projektet.
Övrig: Fas 2: Komplett VAL
Kvinnor i fas 2 av den prospektiva studien (Complete CHOICE) kommer att få CHOICE-projektets strukturerade preventivmedelsrådgivning. Omedelbart före starten av fas 2 kommer vårdgivare på deltagande vårdcentraler att genomgå en preventivmedelsutbildning med fokus på evidensbaserad riktlinje för LARC-behandling och insättning samma dag. Deltagande kvinnor kommer att få kostnadsstöd för spiral och implantat om hon väljer någondera som preventivmetod och inte har lämpligt försäkringsskydd.
Beteende: VAL Projektstrukturerad preventivmedelsrådgivning
Kvinnor i båda faserna av studien kommer att få den strukturerade preventivmedelsrådgivningen som utvecklats av Contraceptive CHOICE-projektet.
Beteende: Utbildningssession för preventivmedel
Inför fas 2 kommer vårdgivare på rekryteringsställena att genomgå en preventivutbildning med fokus på evidensbaserad tillhandahållande av preventivmedel inklusive LARC (spiral och implantat) och insättning samma dag.
Enhet: Kostnad Stöd för spiral och implantat
Kvinnor i fas 2 av studien som önskar en spiral eller implantat kan få en genom studien utan kostnad om de inte har försäkringsskydd. Om kvinnor har en försäkring som täcker enheten, kommer hennes försäkring att debiteras för kostnaden för enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig graviditet
Tidsram: 12 månader
Antalet självrapporterade oavsiktliga graviditeter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av preventivmedel efter avslutad registrering
Tidsram: På anmälningsdagen
Detta mått indikerar den preventivmetod som patienten lämnade med efter det kliniska besöket på inskrivningsdagen. Patienterna kunde ha fått önskad ny metod, fått en bryggmetod, stannat kvar på nuvarande metod eller inte fått någon metod.
På anmälningsdagen
Önskad preventivmetod vid inskrivningsbesök
Tidsram: På anmälningsdagen
Detta kan vara en ny metod, en befintlig metod eller ingenting om deltagaren inte valde en metod
På anmälningsdagen
Deltagare som väljer långverkande reversibel preventivmedel (LARC) vid inskrivningsbesök
Tidsram: På anmälningsdagen
Antal kvinnor som väljer spiral eller implantat som sin föredragna preventivmetod
På anmälningsdagen
Samma dag LARC-insättning
Tidsram: På anmälningsdagen
Av deltagarna som valde LARC som sin föredragna metod, besökte antalet som fick enheten samma dag som deras inskrivning.
På anmälningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera