以患者为中心的避孕创新模式 (IMPACCT)
2020年5月26日 更新者：Washington University School of Medicine
在社区环境中实施以患者为中心的避孕措施
这项研究正在测试作为避孕选择项目的一部分而开发的避孕护理模型。
CHOICE 是一项针对 9,256 名女性的前瞻性队列研究，旨在：1) 促进使用长效可逆避孕 (LARC) 方法，其中包括宫内节育器 (IUD) 和皮下植入物； 2) 消除避孕的经济障碍； 3) 评估可逆方法的延续性和满意度； 4) 减少圣路易斯地区的意外怀孕。
CHOICE 表明，全面的避孕咨询、增加可及性和消除经济障碍等干预措施可以增加 LARC 方法的采用并减少意外怀孕。
研究人员的目标是确定避孕护理的 CHOICE 模型是否可以在社区诊所的现实世界中同样成功。
研究概览
详细说明
该项目涉及比较两种避孕保健模式； “加强护理”是常规护理加上 CHOICE 结构化避孕咨询，“完整 CHOICE”组包括结构化避孕咨询以及提供者培训和宫内节育器和植入物的成本支持。
参与者将由一名致力于研究的工作人员（现场协调员）在三个合作伙伴社区诊所登记。
所有参与者都将接受避孕咨询以及协调员的基线调查。
参与者将在登记后 3、6 和 12 个月完成电话调查，并被问及所选择的避孕方法、该方法的满意度和持续性，以及自登记以来经历的任何怀孕情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1008
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Family Care Health Center Forest Park
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Saint Louis、Missouri、美国、63111
- Family Care Health Center Carondelet
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38126
- Memphis Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 14-45岁
- 在接下来的 12 个月内不希望怀孕
- 希望可逆避孕
- 在过去 6 个月内与男性发生性行为或在未来 3 个月内打算与男性发生性关系
- 愿意并能够接受知情同意
- 愿意遵守研究方案和 1 年随访计划
- 目前没有怀孕
- 孟菲斯健康中心东南家庭护理森林公园家庭护理 Carondelet 的当前患者
排除标准：
- 接受过女性绝育手术，例如输卵管结扎术或子宫切除术
- 有一个性伴侣接受过输精管切除术
- 说英语或西班牙语以外的语言
- 目前使用宫内节育器或植入物作为她的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一阶段：加强护理
前瞻性研究第 1 阶段的女性除了由其医疗保健提供者提供的常规护理外，还将接受 CHOICE 项目结构化避孕咨询。
避孕药具将通过保险或经济援助计划等常规机制提供。
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研究的两个阶段中的女性都将接受由避孕选择项目开发的结构化避孕咨询。
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其他：第二阶段：完成选择
前瞻性研究（Complete CHOICE）第 2 阶段的女性将接受 CHOICE 项目结构化避孕咨询。
在第 2 阶段开始之前，参与医疗中心的医疗保健提供者将接受避孕教育会议，重点是 LARC 提供和当天插入的循证指南。
如果参与的妇女选择其中一种作为她的避孕方法并且没有适当的保险范围，她将获得宫内节育器和植入物的费用支持。
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研究的两个阶段中的女性都将接受由避孕选择项目开发的结构化避孕咨询。
在第 2 阶段之前，招聘地点的医疗保健提供者将接受避孕教育课程，重点是提供基于证据的避孕措施，包括 LARC（宫内节育器和植入物）和当天植入。
在研究的第 2 阶段，如果没有保险，想要宫内节育器或植入物的女性可以通过研究免费获得一个。
如果女性有涵盖该设备的保险，她的保险将支付该设备的费用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外怀孕
大体时间：12个月
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自我报告的意外怀孕人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成登记后的避孕方法使用
大体时间：入学当天
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该指标表示患者在入组当天临床就诊后留下的避孕方法。
患者可能已经接受了所需的新方法、接受了桥接方法、继续使用当前方法或未接受任何方法。
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入学当天
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登记访问时所需的避孕方法
大体时间：入学当天
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这可能是一种新方法、一种现有方法，或者如果参与者没有选择一种方法，则什么都不是
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入学当天
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在登记访问时选择长效可逆避孕 (LARC) 的参与者
大体时间：入学当天
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选择宫内节育器或植入物作为首选避孕方法的女性人数
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入学当天
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同一天 LARC 插入
大体时间：入学当天
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在选择 LARC 作为首选方法的参与者中，在注册访问当天收到设备的人数。
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入学当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tessa Madden, MD/MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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