Innovativ model for patientcentreret prævention (IMPACCT)
26. maj 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Implementering af patientcentreret prævention i lokalsamfund
Denne undersøgelse tester modeller for prævention, der blev udviklet som en del af Contraceptive CHOICE-projektet.
CHOICE er en prospektiv kohorteundersøgelse af 9.256 kvinder designet til at: 1) fremme brugen af langtidsvirkende reversible præventionsmetoder (LARC), som omfatter interuterine anordninger (IUD) og subdermale implantater; 2) fjerne økonomiske barrierer for prævention; 3) vurdere fortsættelse af og tilfredshed med reversible metoder; og 4) reducere utilsigtede graviditeter i St. Louis-regionen.
CHOICE viste, at interventioner såsom omfattende præventionsrådgivning, øget adgang og fjernelse af økonomiske barrierer øger optagelsen af LARC-metoder og reducerer utilsigtet graviditet.
Efterforskernes mål er at afgøre, om CHOICE-modellen for prævention kan være lige så vellykket i den virkelige verden af lokale klinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt involverer sammenligning af to modeller for præventionsbehandling; 'enhanced care', som er sædvanlig pleje plus CHOICE struktureret præventionsrådgivning, og 'complete CHOICE'-gruppen, som omfatter den strukturerede præventionsrådgivning samt udbyderuddannelse og omkostningsstøtte til spiral og implantater.
Deltagerne vil blive tilmeldt tre partnersamfundsklinikker af en medarbejder (stedskoordinator) dedikeret til forskningsundersøgelsen.
Alle deltagere vil gennemgå præventionsrådgivning samt en baseline-undersøgelse med koordinatoren.
Deltagerne vil udfylde telefonundersøgelser 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding og vil blive spurgt om den valgte præventionsmetode, tilfredshed og fortsættelse af metoden og eventuelle graviditeter oplevet siden tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1008
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38126
- Memphis Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-45 år
- Ønsker ikke graviditet i løbet af de næste 12 måneder
- Ønsker reversibel prævention
- Seksuelt aktiv med en mand inden for de seneste 6 måneder eller har til hensigt at have sex med en mand inden for de næste 3 måneder
- Villig og i stand til at gennemgå informeret samtykke
- Er villig til at overholde studieprotokol og 1-års opfølgningsplan
- Ikke gravid pt
- Nuværende patient hos Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået en kvindelig steriliseringsprocedure såsom tubal ligering eller hysterektomi
- Har en seksuel partner, der har gennemgået en vasektomiprocedure
- Taler andet sprog end engelsk eller spansk
- Bruger i øjeblikket en IUD eller implantat som sin præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 1: Enhanced Care
Kvinder i fase 1 af det prospektive studie vil modtage CHOICE-projektets strukturerede præventionsrådgivning ud over den sædvanlige pleje fra deres sundhedsplejerske.
Præventionsdækning vil ske ved den sædvanlige mekanisme, såsom forsikring eller finansielle bistandsprogrammer.
|
Kvinder i begge faser af undersøgelsen vil modtage den strukturerede præventionsrådgivning udviklet af Contraceptive CHOICE Project.
|
|
Andet: Fase 2: Fuldfør VALG
Kvinder i fase 2 af det prospektive studie (Complete CHOICE) vil modtage CHOICE-projektets strukturerede præventionsrådgivning.
Umiddelbart inden starten af fase 2 vil sundhedsudbydere på de deltagende sundhedscentre gennemgå en præventionsuddannelse med fokus på evidensbaseret retningslinje for LARC-tilsyn og indsættelse samme dag.
Deltagende kvinder vil modtage omkostningsstøtte til spiral og implantater, hvis hun vælger enten som sin præventionsmetode og ikke har passende forsikringsdækning.
|
Kvinder i begge faser af undersøgelsen vil modtage den strukturerede præventionsrådgivning udviklet af Contraceptive CHOICE Project.
Forud for fase 2 vil sundhedsudbydere på rekrutteringsstederne gennemgå en præventionsuddannelse med fokus på evidensbaseret levering af prævention, herunder LARC (spiral og implantat) og indsættelse samme dag.
Kvinder i fase 2 af undersøgelsen, som ønsker en spiral eller implantat, kan modtage en gennem undersøgelsen uden omkostninger, hvis de ikke har forsikringsdækning.
Hvis kvinder har en forsikring, der dækker enheden, vil hendes forsikring blive faktureret for prisen på enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af selvrapporterede utilsigtede graviditeter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af præventionsmetode ved tilmelding
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Dette mål angiver den præventionsmetode, som patienten forlod med efter det kliniske besøg på indskrivningsdagen.
Patienterne kunne have modtaget den ønskede ny metode, modtaget en brometode, forblevet på nuværende metode eller ikke modtaget nogen metode.
|
På tilmeldingsdagen
|
|
Ønsket præventionsmetode ved tilmeldingsbesøg
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Dette kunne være en ny metode, en eksisterende metode eller ingenting, hvis deltageren ikke valgte en metode
|
På tilmeldingsdagen
|
|
Deltagere, der vælger langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) ved tilmeldingsbesøg
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Antal kvinder, der vælger en spiral eller implantat som deres foretrukne præventionsmetode
|
På tilmeldingsdagen
|
|
Samme dag LARC indsættelse
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Af de deltagere, der valgte LARC som deres foretrukne metode, besøger antallet, der modtog enheden samme dag som deres tilmelding.
|
På tilmeldingsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (Skøn)
16. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .