Innovatiivinen potilaskeskeisen ehkäisyn malli (IMPACCT)
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Potilaskeskeisen ehkäisyn käyttöönotto yhteisön asetuksissa
Tässä tutkimuksessa testataan ehkäisyhoidon malleja, jotka on kehitetty osana Contraceptive CHOICE -projektia.
CHOICE on 9 256 naisen tuleva kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on: 1) edistää pitkävaikutteisten reversiibelien ehkäisymenetelmien (LARC) käyttöä, mukaan lukien kohdunväliset laitteet (IUD) ja ihonalaiset implantit; 2) poistamaan taloudelliset esteet ehkäisystä; 3) arvioida palautuvien menetelmien jatkuvuutta ja tyytyväisyyttä niihin; ja 4) vähentää ei-toivottuja raskauksia St. Louisin alueella.
CHOICE osoitti, että interventiot, kuten kattava ehkäisyneuvonta, saatavuuden lisääminen ja taloudellisten esteiden poistaminen, lisäävät LARC-menetelmien käyttöönottoa ja vähentävät ei-toivottua raskautta.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voiko CHOICE-ehkäisymalli olla yhtä menestyvä paikkakunnan klinikoiden todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti sisältää kahden ehkäisyhoidon mallin vertailun; "tehostettu hoito", joka on tavallista hoitoa sekä CHOICE-strukturoitu ehkäisyneuvonta, ja "täydellinen CHOICE" -ryhmä, joka sisältää strukturoidun ehkäisyneuvonnan sekä palveluntarjoajan koulutuksen ja kustannustuen kierukaille ja implanteille.
Tutkimukseen omistautunut henkilökunnan jäsen (paikan koordinaattori) rekisteröi osallistujat kolmeen kumppaniyhteisön klinikkaan.
Kaikille osallistujille käydään ehkäisyneuvontaa sekä lähtötilannekysely koordinaattorin kanssa.
Osallistujat täyttävät puhelinkyselyt 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja heiltä kysytään valitusta ehkäisymenetelmästä, menetelmän tyytyväisyydestä ja jatkamisesta sekä ilmoittautumisen jälkeen koetuista raskauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1008
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38126
- Memphis Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-45 vuoden iässä
- Ei halua raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Haluaa palautuvan ehkäisyn
- Seksuaalisesti aktiivinen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo harrastaa seksiä miehen kanssa seuraavien 3 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä läpikäymään tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja 1 vuoden seuranta-aikataulua
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Nykyinen potilas Family Care Carondeletissa, Family Care Forest Park Southeastissa, Memphis Health Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty naisen sterilointitoimenpiteet, kuten munanjohtimien ligatointi tai kohdunpoisto
- Hänellä on yksi seksikumppani, jolle on tehty vasektomia
- Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa
- Tällä hetkellä hän käyttää kierukkaa tai implanttia ehkäisymenetelmänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1: Tehostettu hoito
Prospektiivisen tutkimuksen vaiheessa 1 olevat naiset saavat CHOICE-projektin jäsenneltyä ehkäisyneuvontaa terveydenhuollon tarjoajansa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ehkäisy kattaa tavanomaiset mekanismit, kuten vakuutukset tai taloudelliset tukiohjelmat.
|
Naiset molemmissa tutkimuksen vaiheissa saavat Contraceptive CHOICE -projektin kehittämää strukturoitua ehkäisyneuvontaa.
|
|
Muut: Vaihe 2: Täydellinen VALINTA
Prospektiivisen tutkimuksen 2. vaiheen naiset (Complete CHOICE) saavat CHOICE-projektin strukturoitua ehkäisyneuvontaa.
Välittömästi ennen vaiheen 2 alkua osallistuvien terveyskeskusten terveydenhuollon tarjoajat käyvät läpi ehkäisyä koskevan koulutusistunnon, jossa keskitytään näyttöön perustuvaan LARC-tarjontaan ja samana päivänä lisäämiseen.
Osallistuvat naiset saavat kustannustukea kierukoille ja implanteille, jos hän valitsee jommankumman ehkäisymenetelmäkseen eikä hänellä ole asianmukaista vakuutusturvaa.
|
Naiset molemmissa tutkimuksen vaiheissa saavat Contraceptive CHOICE -projektin kehittämää strukturoitua ehkäisyneuvontaa.
Ennen vaihetta 2 terveydenhuollon tarjoajat rekrytointipaikoilla käyvät läpi ehkäisyä koskevan koulutusistunnon, jossa keskitytään näyttöön perustuvaan ehkäisyn tarjoamiseen, mukaan lukien LARC (kierukka ja implantti) ja samana päivänä asettaminen.
Tutkimuksen vaiheen 2 naiset, jotka haluavat kierukan tai implantin, voivat saada sellaisen tutkimuksen kautta maksutta, jos heillä ei ole vakuutusta.
Jos naisella on vakuutus, joka kattaa laitteen, hänen vakuutuksestaan laskutetaan laitteen hinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamien ei-toivottujen raskauksien määrä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisymenetelmän käyttö ilmoittautumisen päätyttyä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Tämä mitta osoittaa ehkäisymenetelmän, jonka potilas poistui kliinisen käynnin jälkeen ilmoittautumispäivänä.
Potilaat olisivat voineet saada halutun uuden menetelmän, saada siltamenetelmän, pysyä nykyisellä menetelmällä tai olla saamatta menetelmää.
|
Ilmoittautumispäivänä
|
|
Haluttu ehkäisymenetelmä ilmoittautumiskäynnillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Tämä voi olla uusi menetelmä, olemassa oleva menetelmä tai ei mitään, jos osallistuja ei ole valinnut menetelmää
|
Ilmoittautumispäivänä
|
|
Osallistujat, jotka valitsevat pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) ilmoittautumiskäynnillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Niiden naisten määrä, jotka valitsevat kierukan tai implantin ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäkseen
|
Ilmoittautumispäivänä
|
|
Samana päivänä LARC-lisäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä
|
Niistä osallistujista, jotka valitsivat LARC:n ensisijaiseksi menetelmäkseen, niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat laitteen samana päivänä kuin he ilmoittautuivat.
|
Ilmoittautumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .