Modelo Inovador de Contracepção Centrada no Paciente (IMPACCT)
26 de maio de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Implementação do Fornecimento de Contracepção Centrada no Paciente em Ambientes Comunitários
Este estudo está testando modelos de cuidados contraceptivos que foram desenvolvidos como parte do Projeto Contraceptivo CHOICE.
CHOICE é um estudo de coorte prospectivo de 9.256 mulheres destinado a: 1) promover o uso de métodos anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC), que incluem dispositivos interuterinos (DIU) e implantes subdérmicos; 2) remover barreiras financeiras à contracepção; 3) avaliar a continuidade e satisfação com métodos reversíveis; e 4) reduzir gravidezes indesejadas na região de St. Louis.
O CHOICE demonstrou que intervenções como aconselhamento contraceptivo abrangente, maior acesso e remoção de barreiras financeiras aumentam a aceitação dos métodos LARC e reduzem a gravidez indesejada.
O objetivo dos investigadores é determinar se o modelo CHOICE de cuidados contraceptivos pode ser igualmente bem-sucedido no mundo real das clínicas comunitárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto envolve a comparação de dois modelos de cuidados contraceptivos; 'cuidados aprimorados', que são os cuidados usuais mais o aconselhamento contraceptivo estruturado CHOICE, e o grupo 'ESCOLHA completa', que inclui o aconselhamento contraceptivo estruturado, bem como o treinamento do provedor e suporte de custos para DIUs e implantes.
Os participantes serão inscritos em três clínicas comunitárias parceiras por um membro da equipe (coordenador do local) dedicado ao estudo da pesquisa.
Todos os participantes serão submetidos a aconselhamento contraceptivo, bem como a uma pesquisa inicial com o coordenador.
Os participantes responderão a pesquisas por telefone 3, 6 e 12 meses após a inscrição e serão questionados sobre o método anticoncepcional escolhido, satisfação e continuação do método e qualquer gravidez ocorrida desde a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1008
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38126
- Memphis Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-45 anos de idade
- Não deseja engravidar nos próximos 12 meses
- Deseja contracepção reversível
- Sexualmente ativo com um homem nos últimos 6 meses ou pretende fazer sexo com um homem nos próximos 3 meses
- Disposto e capaz de submeter-se ao consentimento informado
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento de 1 ano
- Não estou grávida no momento
- Paciente atual no Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Critério de exclusão:
- Passou por um procedimento de esterilização feminina, como laqueadura ou histerectomia
- Tem um parceiro sexual que foi submetido a um procedimento de vasectomia
- Fala outro idioma além do inglês ou espanhol
- Atualmente usando um DIU ou implante como método contraceptivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fase 1: Cuidado Aprimorado
As mulheres na Fase 1 do estudo prospectivo receberão o aconselhamento contraceptivo estruturado do Projeto CHOICE, além dos cuidados habituais de seu médico.
A cobertura contraceptiva será pelo mecanismo usual, como seguro ou programas de assistência financeira.
|
As mulheres em ambas as fases do estudo receberão o aconselhamento contraceptivo estruturado desenvolvido pelo Projeto Contraceptivo CHOICE.
|
|
Outro: Fase 2: ESCOLHA COMPLETA
As mulheres na Fase 2 do estudo prospectivo (Complete CHOICE) receberão o aconselhamento contraceptivo estruturado do Projeto CHOICE.
Imediatamente antes do início da Fase 2, os profissionais de saúde nos centros de saúde participantes passarão por uma sessão de educação sobre contraceptivos com foco em diretrizes baseadas em evidências para fornecimento de LARC e inserção no mesmo dia.
As mulheres participantes receberão suporte de custo para DIUs e implantes se ela escolher um deles como método contraceptivo e não tiver cobertura de seguro apropriada.
|
As mulheres em ambas as fases do estudo receberão o aconselhamento contraceptivo estruturado desenvolvido pelo Projeto Contraceptivo CHOICE.
Antes da Fase 2, os profissionais de saúde nos locais de recrutamento passarão por uma sessão de educação contraceptiva com foco no fornecimento de contracepção baseada em evidências, incluindo LARC (DIU e implante) e inserção no mesmo dia.
As mulheres na Fase 2 do estudo que desejam um DIU ou implante podem receber um através do estudo sem nenhum custo se não tiverem cobertura de seguro.
Se a mulher tiver seguro que cubra o dispositivo, seu seguro será cobrado pelo custo do dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez indesejada
Prazo: 12 meses
|
O número de gestações indesejadas auto-relatadas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de método anticoncepcional após a conclusão da inscrição
Prazo: No dia da inscrição
|
Essa medida indica o método contraceptivo que a paciente deixou após a consulta clínica no dia da inscrição.
Os pacientes podem ter recebido o novo método desejado, recebido um método ponte, mantido o método atual ou não recebido nenhum método.
|
No dia da inscrição
|
|
Método anticoncepcional desejado na visita de inscrição
Prazo: No dia da inscrição
|
Pode ser um novo método, um método existente ou nada se o participante não escolher um método
|
No dia da inscrição
|
|
Participantes que escolhem contracepção reversível de longa duração (LARC) na visita de inscrição
Prazo: No dia da inscrição
|
Número de mulheres que escolhem um DIU ou implante como método contraceptivo preferido
|
No dia da inscrição
|
|
Inserção LARC no mesmo dia
Prazo: No dia da inscrição
|
Dos participantes que escolheram o LARC como método preferido, o número que recebeu o dispositivo no mesmo dia da visita de inscrição.
|
No dia da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .