Innovatives Modell der patientenzentrierten Kontrazeption (IMPACCT)
26. Mai 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Implementierung einer patientenzentrierten Verhütungsvorschrift in Gemeinschaftseinrichtungen
Diese Studie testet Modelle der empfängnisverhütenden Versorgung, die im Rahmen des Contraceptive CHOICE-Projekts entwickelt wurden.
CHOICE ist eine prospektive Kohortenstudie mit 9.256 Frauen mit folgenden Zielen: 1) Förderung der Verwendung von lang wirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARC)-Methoden, zu denen Interuterine Devices (IUP) und subdermale Implantate gehören; 2) finanzielle Hindernisse für die Empfängnisverhütung beseitigen; 3) Fortführung und Zufriedenheit mit reversiblen Methoden bewerten; und 4) Reduzierung ungewollter Schwangerschaften in der Region St. Louis.
CHOICE zeigte, dass Interventionen wie eine umfassende Verhütungsberatung, ein verbesserter Zugang und die Beseitigung finanzieller Barrieren die Akzeptanz von LARC-Methoden erhöhen und ungewollte Schwangerschaften reduzieren.
Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob das CHOICE-Modell der Verhütungsversorgung in der realen Welt von Gemeinschaftskliniken gleichermaßen erfolgreich sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt beinhaltet den Vergleich zweier Modelle der Verhütung; „Enhanced Care“, das ist die übliche Pflege plus die strukturierte CHOICE-Verhütungsberatung, und die „Complete CHOICE“-Gruppe, die die strukturierte Verhütungsberatung sowie die Schulung des Anbieters und die Kostenunterstützung für Spiralen und Implantate umfasst.
Die Teilnehmer werden von einem Mitarbeiter (Standortkoordinator), der für die Forschungsstudie zuständig ist, in drei Partnerkliniken eingeschrieben.
Alle Teilnehmerinnen werden einer Verhütungsberatung sowie einer Baseline-Umfrage mit der Koordinatorin unterzogen.
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung telefonische Umfragen ausfüllen und nach der gewählten Verhütungsmethode, der Zufriedenheit und Fortsetzung der Methode sowie nach Schwangerschaften seit der Einschreibung gefragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1008
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38126
- Memphis Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-45 Jahre alt
- Wünscht in den nächsten 12 Monaten keine Schwangerschaft
- Wünscht eine reversible Empfängnisverhütung
- Sexuell aktiv mit einem Mann innerhalb der letzten 6 Monate oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten Sex mit einem Mann zu haben
- Bereit und in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
- Bereit, das Studienprotokoll und den 1-Jahres-Follow-up-Zeitplan einzuhalten
- Derzeit nicht schwanger
- Aktueller Patient bei Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einem weiblichen Sterilisationsverfahren wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie unterzogen
- Hat einen Sexualpartner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat
- Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch
- Verwendet derzeit ein IUP oder Implantat als Verhütungsmethode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Phase 1: Erweiterte Pflege
Frauen in Phase 1 der prospektiven Studie erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung durch ihren Gesundheitsdienstleister eine strukturierte Verhütungsberatung des CHOICE-Projekts.
Der Verhütungsschutz erfolgt durch die üblichen Mechanismen wie Versicherungen oder finanzielle Unterstützungsprogramme.
|
Frauen in beiden Phasen der Studie erhalten die vom Contraceptive CHOICE Project entwickelte strukturierte Verhütungsberatung.
|
|
Sonstiges: Phase 2: Vollständige WAHL
Frauen in Phase 2 der prospektiven Studie (Complete CHOICE) erhalten eine strukturierte Verhütungsberatung des CHOICE-Projekts.
Unmittelbar vor Beginn der Phase 2 werden Gesundheitsdienstleister in den teilnehmenden Gesundheitszentren eine Verhütungsschulung mit Schwerpunkt auf evidenzbasierten Richtlinien für die LARC-Versorgung und die Einlage am selben Tag absolvieren.
Teilnehmende Frauen erhalten Kostenzuschüsse für Spiralen und Implantate, wenn sie eine der beiden Verhütungsmethoden wählen und keinen entsprechenden Versicherungsschutz haben.
|
Frauen in beiden Phasen der Studie erhalten die vom Contraceptive CHOICE Project entwickelte strukturierte Verhütungsberatung.
Vor Phase 2 erhalten Gesundheitsdienstleister an den Rekrutierungsstellen eine Verhütungsschulung mit Schwerpunkt auf der evidenzbasierten Bereitstellung von Verhütungsmitteln, einschließlich LARC (IUPs und Implantat) und Einsetzen am selben Tag.
Frauen in Phase 2 der Studie, die ein IUP oder Implantat wünschen, können eines im Rahmen der Studie kostenlos erhalten, wenn sie keinen Versicherungsschutz haben.
Wenn Frauen eine Versicherung haben, die das Gerät abdeckt, werden ihrer Versicherung die Kosten für das Gerät in Rechnung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der selbst gemeldeten ungewollten Schwangerschaften.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anwendung von Verhütungsmethoden nach Abschluss der Registrierung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
|
Dieses Maß gibt die Verhütungsmethode an, die die Patientin nach dem klinischen Besuch am Tag der Einschreibung verlassen hat.
Die Patienten könnten die gewünschte neue Methode erhalten haben, eine Überbrückungsmethode erhalten haben, bei der aktuellen Methode geblieben sein oder keine Methode erhalten haben.
|
Am Tag der Einschreibung
|
|
Gewünschte Verhütungsmethode beim Registrierungsbesuch
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
|
Dies kann eine neue Methode, eine bestehende Methode oder nichts sein, wenn der Teilnehmer keine Methode gewählt hat
|
Am Tag der Einschreibung
|
|
Teilnehmer, die sich beim Registrierungsbesuch für eine langwirksame reversible Verhütung (LARC) entscheiden
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
|
Anzahl der Frauen, die sich für ein IUP oder Implantat als bevorzugte Verhütungsmethode entscheiden
|
Am Tag der Einschreibung
|
|
LARC-Einfügung am selben Tag
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
|
Von den Teilnehmern, die LARC als ihre bevorzugte Methode ausgewählt haben, die Anzahl, die das Gerät am selben Tag wie bei ihrem Registrierungsbesuch erhalten hat.
|
Am Tag der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .