Modelo innovador de anticoncepción centrada en el paciente (IMPACCT)
26 de mayo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Implementación de la provisión de anticoncepción centrada en el paciente en entornos comunitarios
Este estudio está probando modelos de atención anticonceptiva que se desarrollaron como parte del Proyecto ELECCIÓN de Anticonceptivos.
CHOICE es un estudio de cohorte prospectivo de 9256 mujeres diseñado para: 1) promover el uso de métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) que incluyen dispositivos interuterinos (DIU) e implantes subdérmicos; 2) eliminar las barreras financieras a la anticoncepción; 3) evaluar la continuación y la satisfacción con los métodos reversibles; y 4) reducir los embarazos no deseados en la región de St. Louis.
CHOICE demostró que intervenciones como la consejería anticonceptiva integral, un mayor acceso y la eliminación de barreras financieras aumentan la adopción de métodos LARC y reducen los embarazos no deseados.
El objetivo de los investigadores es determinar si el modelo CHOICE de atención anticonceptiva puede tener el mismo éxito en el mundo real de las clínicas comunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto consiste en comparar dos modelos de atención anticonceptiva; "atención mejorada" que es la atención habitual más el asesoramiento anticonceptivo estructurado CHOICE, y el grupo de "ELECCIÓN completa" que incluye el asesoramiento anticonceptivo estructurado, así como la capacitación de proveedores y el apoyo económico para los DIU e implantes.
Los participantes serán inscritos en tres clínicas comunitarias asociadas por un miembro del personal (coordinador del sitio) dedicado al estudio de investigación.
Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre anticoncepción, así como una encuesta de referencia con el coordinador.
Los participantes completarán encuestas telefónicas a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción y se les preguntará sobre el método anticonceptivo elegido, la satisfacción y la continuación del método, y cualquier embarazo experimentado desde la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1008
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38126
- Memphis Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-45 años de edad
- No desea embarazo durante los próximos 12 meses
- Deseos de anticoncepción reversible
- Sexualmente activa con un hombre en los últimos 6 meses o tiene la intención de tener relaciones sexuales con un hombre en los próximos 3 meses
- Dispuesto y capaz de someterse a un consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento de 1 año
- Actualmente no embarazada
- Paciente actual en Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a un procedimiento de esterilización femenina, como ligadura de trompas o histerectomía.
- Tiene una pareja sexual que se ha sometido a un procedimiento de vasectomía.
- Habla otro idioma que no sea inglés o español.
- Actualmente usa un DIU o implante como método anticonceptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase 1: Atención mejorada
Las mujeres en la Fase 1 del estudio prospectivo recibirán asesoramiento anticonceptivo estructurado del Proyecto CHOICE además de la atención habitual por parte de su proveedor de atención médica.
La cobertura anticonceptiva será por los mecanismos usuales tales como seguros o programas de asistencia financiera.
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Las mujeres en ambas fases del estudio recibirán la consejería anticonceptiva estructurada desarrollada por el Proyecto CHOICE de Anticonceptivos.
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Otro: Fase 2: Completa ELECCIÓN
Las mujeres en la Fase 2 del estudio prospectivo (OPCIÓN Completa) recibirán el asesoramiento anticonceptivo estructurado del Proyecto CHOICE.
Inmediatamente antes del inicio de la Fase 2, los proveedores de atención médica en los centros de salud participantes realizarán una sesión de educación anticonceptiva con un enfoque en la guía basada en evidencia para la provisión de LARC y la inserción el mismo día.
Las mujeres participantes recibirán apoyo para los costos de DIU e implantes si elige cualquiera de ellos como método anticonceptivo y no tiene la cobertura de seguro adecuada.
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Las mujeres en ambas fases del estudio recibirán la consejería anticonceptiva estructurada desarrollada por el Proyecto CHOICE de Anticonceptivos.
Antes de la Fase 2, los proveedores de atención médica en los sitios de reclutamiento se someterán a una sesión de educación anticonceptiva con un enfoque en la provisión de anticoncepción basada en evidencia que incluye LARC (DIU e implante) y la inserción el mismo día.
Las mujeres en la Fase 2 del estudio que deseen un DIU o un implante pueden recibir uno a través del estudio sin costo alguno si no tienen cobertura de seguro.
Si las mujeres tienen un seguro que cubre el dispositivo, se facturará a su seguro el costo del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de embarazos no deseados autoinformados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de métodos anticonceptivos al completar la inscripción
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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Esta medida indica el método anticonceptivo con el que la paciente salió después de la visita clínica el día de la inscripción.
Los pacientes podrían haber recibido el nuevo método deseado, recibir un método puente, permanecer en el método actual o no recibir ningún método.
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El día de la inscripción
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Método anticonceptivo deseado en la visita de inscripción
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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Esto podría ser un método nuevo, un método existente o nada si el participante no eligió un método
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El día de la inscripción
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Participantes que eligen anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) en la visita de inscripción
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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Número de mujeres que eligen un DIU o un implante como su método anticonceptivo preferido
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El día de la inscripción
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Inserción de LARC el mismo día
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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De los participantes que eligieron LARC como su método preferido, el número que recibió el dispositivo el mismo día de su visita de inscripción.
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El día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .