환자 중심 피임의 혁신적인 모델 (IMPACCT)
2020년 5월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
지역사회 환경에서 환자 중심 피임 제공의 구현
이 연구는 Contraceptive CHOICE Project의 일부로 개발된 피임 관리 모델을 테스트하고 있습니다.
CHOICE는 9,256명의 여성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구로, 1) 자궁간 장치(IUD) 및 피하 임플란트를 포함하는 LARC(지속형 가역 피임법)의 사용을 촉진합니다. 2) 피임에 대한 재정적 장벽을 제거합니다. 3) 가역적 방법의 지속성과 만족도를 평가합니다. 4) 세인트루이스 지역에서 의도하지 않은 임신을 줄입니다.
CHOICE는 포괄적인 피임 상담, 접근성 증가, 재정적 장벽 제거와 같은 개입이 LARC 방법의 활용을 높이고 의도하지 않은 임신을 줄이는 것으로 나타났습니다.
조사관의 목표는 피임 치료의 CHOICE 모델이 지역 사회 클리닉의 실제 세계에서 동등하게 성공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 두 가지 피임 관리 모델을 비교하는 작업이 포함됩니다. 일반 진료에 CHOICE의 구조적 피임 상담을 더한 '강화된 진료', 구조화된 피임 상담과 IUD 및 임플란트에 대한 제공자 교육 및 비용 지원을 포함하는 '완전한 CHOICE' 그룹이 있습니다.
참가자는 연구 전담 직원(현장 코디네이터)에 의해 3개의 파트너 커뮤니티 클리닉에 등록됩니다.
모든 참가자는 코디네이터와 함께 피임 상담과 기본 설문 조사를 받게 됩니다.
참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 전화 설문 조사를 완료하고 선택한 피임 방법, 방법의 만족도 및 지속, 등록 이후 경험한 모든 임신에 대해 질문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1008
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38126
- Memphis Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 14-45세
- 향후 12개월 동안 임신을 원하지 않음
- 가역적 피임법을 원함
- 지난 6개월 이내에 남성과 성관계를 가졌거나 향후 3개월 이내에 남성과 성관계를 가질 예정
- 정보에 입각한 동의를 받을 의사가 있고 받을 수 있음
- 연구 프로토콜 및 1년 후속 일정을 준수할 의향이 있는 자
- 현재 임신하지 않음
- Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center의 현재 환자
제외 기준:
- 난관결찰술 또는 자궁적출술과 같은 여성불임시술을 받은 경우
- 정관 수술을 받은 성 파트너가 한 명 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.
- 현재 피임 방법으로 IUD 또는 임플란트를 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1단계: 향상된 케어
전향적 연구의 1단계에 있는 여성은 의료 서비스 제공자의 일반적인 관리 외에 CHOICE 프로젝트 구조화된 피임 상담을 받게 됩니다.
피임 보장은 보험 또는 재정 지원 프로그램과 같은 일반적인 메커니즘에 의해 이루어집니다.
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연구의 두 단계에 있는 여성은 Contraceptive CHOICE Project에서 개발한 구조화된 피임 상담을 받게 됩니다.
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다른: 2단계: 선택 완료
전향적 연구(Complete CHOICE)의 2단계에 있는 여성은 CHOICE 프로젝트 구조화된 피임 상담을 받게 됩니다.
2단계 시작 직전에 참여 보건 센터의 의료 제공자는 LARC 제공 및 당일 삽입을 위한 증거 기반 지침에 중점을 둔 피임 교육 세션을 받게 됩니다.
참여 여성은 피임 방법으로 선택하고 적절한 보험이 없는 경우 IUD 및 임플란트에 대한 비용 지원을 받게 됩니다.
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연구의 두 단계에 있는 여성은 Contraceptive CHOICE Project에서 개발한 구조화된 피임 상담을 받게 됩니다.
2단계 이전에 모집 현장의 의료 서비스 제공자는 LARC(IUD 및 임플란트) 및 당일 삽입을 포함한 증거 기반 피임 제공에 중점을 둔 피임 교육 세션을 받게 됩니다.
연구 2단계에서 IUD 또는 임플란트를 원하는 여성은 보험이 없는 경우 연구를 통해 무료로 받을 수 있습니다.
여성이 장치를 보장하는 보험에 가입한 경우 장치 비용이 그녀의 보험에 청구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도하지 않은 임신
기간: 12 개월
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자가 보고된 의도하지 않은 임신의 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 완료 시 피임 방법 사용
기간: 등록 당일
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이 척도는 등록 당일 임상 방문 후 환자가 남긴 피임 방법을 나타냅니다.
환자는 원하는 새로운 방법을 받았거나, 브리지 방법을 받았거나, 현재 방법을 유지하거나, 방법을 받지 않았을 수 있습니다.
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등록 당일
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등록 방문 시 원하는 피임 방법
기간: 등록 당일
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이것은 새로운 방법, 기존 방법 또는 참가자가 방법을 선택하지 않은 경우 아무것도 아닐 수 있습니다.
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등록 당일
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등록 방문 시 지속성 가역적 피임법(LARC)을 선택하는 참가자
기간: 등록 당일
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선호하는 피임 방법으로 IUD 또는 임플란트를 선택하는 여성의 수
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등록 당일
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당일 LARC 삽입
기간: 등록 당일
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선호하는 방법으로 LARC를 선택한 참가자 중 등록 방문과 같은 날 장치를 받은 수입니다.
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등록 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .