Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ modell for pasientsentrert prevensjon (IMPACCT)

26. mai 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Implementering av pasientsentrert prevensjonstilbud i fellesskapsinnstillinger

Denne studien tester modeller for prevensjonsomsorg som ble utviklet som en del av Contraceptive CHOICE-prosjektet. CHOICE er en prospektiv kohortstudie av 9 256 kvinner designet for å: 1) fremme bruken av langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder (LARC) som inkluderer interuterine enheter (IUD) og subdermale implantater; 2) fjerne økonomiske barrierer for prevensjon; 3) vurdere videreføring av og tilfredshet med reversible metoder; og 4) redusere utilsiktede graviditeter i St. Louis-regionen. CHOICE viste at intervensjoner som omfattende prevensjonsrådgivning, økt tilgang og fjerning av økonomiske barrierer øker opptaket av LARC-metoder og reduserer utilsiktet graviditet. Etterforskernes mål er å finne ut om CHOICE-modellen for prevensjon kan være like vellykket i den virkelige verden av samfunnsklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet innebærer å sammenligne to modeller for prevensjonsbehandling; 'Enhanced Care' som er vanlig pleie pluss CHOICE strukturert prevensjonsrådgivning, og 'Complete CHOICE'-gruppen som inkluderer strukturert prevensjonsrådgivning samt leverandøropplæring og kostnadsstøtte for spiraler og implantater. Deltakerne vil bli registrert på tre partnersamfunnsklinikker av en medarbeider (stedskoordinator) dedikert til forskningsstudien. Alle deltakere vil gjennomgå prevensjonsveiledning samt en baseline-undersøkelse med koordinator. Deltakerne vil fylle ut telefonundersøkelser 3, 6 og 12 måneder etter påmelding og vil bli spurt om valgt prevensjonsmetode, tilfredshet og videreføring av metoden, og eventuelle graviditeter som er opplevd siden påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38126
        • Memphis Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 14-45 år
  2. Ønsker ikke graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  3. Ønsker reversibel prevensjon
  4. Seksuelt aktiv med en mann i løpet av de siste 6 månedene eller har tenkt å ha sex med en mann i løpet av de neste 3 månedene
  5. Villig og i stand til å gjennomgå informert samtykke
  6. Villig til å følge studieprotokoll og 1-års oppfølgingsplan
  7. Ikke gravid for øyeblikket
  8. Nåværende pasient ved Family Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått en steriliseringsprosedyre for kvinner som tubal ligering eller hysterektomi
  2. Har en seksuell partner som har gjennomgått en vasektomi
  3. Snakker annet språk enn engelsk eller spansk
  4. Bruker for tiden en spiral eller implantat som prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase 1: Forbedret omsorg
Kvinner i fase 1 av den prospektive studien vil motta CHOICE-prosjektet strukturert prevensjonsrådgivning i tillegg til vanlig behandling av helsepersonell. Prevensjonsdekning vil være av den vanlige mekanismen som forsikring eller økonomiske hjelpeprogrammer.
Atferdsmessig: VALG Prosjektstrukturert prevensjonsrådgivning
Kvinner i begge fasene av studien vil motta den strukturerte prevensjonsrådgivningen utviklet av Contraceptive CHOICE-prosjektet.
Annen: Fase 2: Fullfør VALG
Kvinner i fase 2 av den prospektive studien (Complete CHOICE) vil motta CHOICE Project strukturert prevensjonsrådgivning. Rett før oppstart av fase 2 vil helsepersonell ved deltakende helsestasjoner gjennomgå en prevensjonsopplæringsøkt med fokus på evidensbasert retningslinje for LARC-tilbud og innsetting samme dag. Deltakende kvinner vil motta kostnadsstøtte for spiral og implantater hvis hun velger enten som prevensjonsmetode og ikke har passende forsikringsdekning.
Atferdsmessig: VALG Prosjektstrukturert prevensjonsrådgivning
Kvinner i begge fasene av studien vil motta den strukturerte prevensjonsrådgivningen utviklet av Contraceptive CHOICE-prosjektet.
Atferdsmessig: Prevensjonsopplæringsøkt
Før fase 2 vil helsepersonell ved rekrutteringsstedene gjennomgå en prevensjonsopplæringsøkt med fokus på evidensbasert prevensjonstilbud inkludert LARC (spiral og implantat) og innsetting samme dag.
Enhet: Kostnadsstøtte for spiraler og implantater
Kvinner i fase 2 av studien som ønsker en spiral eller implantat kan få en gjennom studien uten kostnad dersom de ikke har forsikringsdekning. Hvis kvinner har forsikring som dekker enheten, vil forsikringen hennes bli fakturert for kostnaden for enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet selvrapporterte utilsiktede graviditeter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av prevensjonsmetode ved fullført registrering
Tidsramme: På innmeldingsdagen
Dette målet indikerer prevensjonsmetoden som pasienten satt igjen med etter det kliniske besøket på innskrivingsdagen. Pasienter kunne ha fått ønsket ny metode, fått en brometode, holdt seg på gjeldende metode eller ikke fått noen metode.
På innmeldingsdagen
Ønsket prevensjonsmetode ved innmeldingsbesøk
Tidsramme: På innmeldingsdagen
Dette kan være en ny metode, en eksisterende metode, eller ingenting hvis deltakeren ikke valgte en metode
På innmeldingsdagen
Deltakere som velger langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) ved innmeldingsbesøk
Tidsramme: På innmeldingsdagen
Antall kvinner som velger spiral eller implantat som sin foretrukne prevensjonsmetode
På innmeldingsdagen
Samme dag LARC-innsetting
Tidsramme: På innmeldingsdagen
Av deltakerne som valgte LARC som foretrukket metode, besøkte antallet som mottok enheten samme dag som påmeldingen.
På innmeldingsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere