Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная модель пациент-ориентированной контрацепции (IMPACCT)

26 мая 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Внедрение обеспечения пациент-ориентированной контрацепции в условиях сообщества

В этом исследовании тестируются модели контрацептивной помощи, разработанные в рамках проекта Contraceptive CHOICE. CHOICE — это проспективное когортное исследование с участием 9 256 женщин, предназначенное для: 1) пропаганды использования методов обратимой контрацепции длительного действия (LARC), которые включают внутриматочные спирали (ВМС) и подкожные имплантаты; 2) устранить финансовые барьеры для контрацепции; 3) оценить продолжение и удовлетворенность обратимыми методами; и 4) уменьшить число нежелательных беременностей в регионе Сент-Луис. CHOICE продемонстрировал, что такие вмешательства, как всестороннее консультирование по вопросам контрацепции, расширение доступа и устранение финансовых барьеров, увеличивают использование методов LARC и снижают риск нежелательной беременности. Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, может ли модель CHOICE противозачаточных средств быть столь же успешной в реальном мире общественных клиник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект включает в себя сравнение двух моделей контрацептивной помощи; «расширенный уход», который представляет собой обычный уход плюс структурированное консультирование по вопросам контрацепции CHOICE, и группу «complete CHOICE», которая включает структурированное консультирование по вопросам контрацепции, а также обучение медработников и финансовую поддержку для ВМС и имплантатов. Участники будут зарегистрированы в трех партнерских общественных клиниках сотрудником (координатором сайта), занимающимся исследованием. Все участники пройдут консультирование по вопросам контрацепции, а также базовое обследование с координатором. Участники будут проходить телефонные опросы через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления, и их спросят о выбранном методе контрацепции, удовлетворенности и продолжении метода, а также о любых беременностях, имевших место с момента зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1008

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38126
        • Memphis Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 14-45 лет
  2. Не желает беременности в течение следующих 12 месяцев
  3. Желание обратимой контрацепции
  4. Сексуально активны с мужчиной в течение последних 6 месяцев или намерены заняться сексом с мужчиной в ближайшие 3 месяца
  5. Желание и возможность пройти информированное согласие
  6. Готов соблюдать протокол исследования и график последующего наблюдения в течение 1 года.
  7. В настоящее время не беременна
  8. Текущий пациент в Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Медицинский центр Мемфиса.

Критерий исключения:

  1. Прошла процедуру женской стерилизации, такую ​​как перевязка маточных труб или гистерэктомия.
  2. Имеет одного полового партнера, перенесшего процедуру вазэктомии.
  3. Говорит на языке, отличном от английского или испанского
  4. В настоящее время использует ВМС или имплантат в качестве метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фаза 1: Расширенный уход
Женщины, участвующие в Фазе 1 проспективного исследования, получат структурированное консультирование по вопросам контрацепции в рамках проекта CHOICE в дополнение к обычному уходу со стороны их лечащего врача. Противозачаточные средства будут предоставляться по обычному механизму, такому как страхование или программы финансовой помощи.
Поведенческий: Проект CHOICE Структурированное консультирование по вопросам контрацепции
Женщины на обоих этапах исследования получат структурированные консультации по контрацепции, разработанные в рамках проекта Contraceptive CHOICE.
Другой: Фаза 2: Завершить ВЫБОР
Женщины, участвующие в Фазе 2 проспективного исследования (Complete CHOICE), получат структурированное консультирование по вопросам контрацепции в рамках проекта CHOICE. Непосредственно перед началом Фазы 2 поставщики медицинских услуг в участвующих медицинских центрах пройдут курс обучения контрацепции с упором на научно обоснованные рекомендации по предоставлению LARC и введению в тот же день. Участвующие женщины получат финансовую поддержку для ВМС и имплантатов, если они выберут один из методов контрацепции и не имеют соответствующего страхового покрытия.
Поведенческий: Проект CHOICE Структурированное консультирование по вопросам контрацепции
Женщины на обоих этапах исследования получат структурированные консультации по контрацепции, разработанные в рамках проекта Contraceptive CHOICE.
Поведенческий: Сессия по контрацепции
Перед этапом 2 поставщики медицинских услуг в пунктах набора пройдут курс обучения по вопросам контрацепции с акцентом на доказательно обоснованное обеспечение контрацепцией, включая LARC (ВМС и имплантат) и введение в тот же день.
Устройство: Стоимость поддержки для ВМС и имплантатов
Женщины, участвующие в Фазе 2 исследования, которые желают установить ВМС или имплантат, могут получить их в рамках исследования бесплатно, если у них нет страхового покрытия. Если у женщины есть страховка, которая покрывает стоимость устройства, с ее страховки будет выставлен счет в размере стоимости устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непреднамеренная беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество зарегистрированных незапланированных беременностей.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование метода контрацепции после завершения регистрации
Временное ограничение: В день зачисления
Этот показатель указывает на метод контрацепции, который пациентка оставила после клинического визита в день регистрации. Пациенты могли получить желаемый новый метод, получить мостовой метод, остаться на текущем методе или не получать никакого метода.
В день зачисления
Желаемый метод контрацепции при регистрации
Временное ограничение: В день зачисления
Это может быть новый метод, существующий метод или ничего, если участник не выбирал метод.
В день зачисления
Участники, выбравшие обратимую контрацепцию длительного действия (LARC) при регистрации
Временное ограничение: В день зачисления
Количество женщин, выбирающих ВМС или имплантат в качестве предпочтительного метода контрацепции
В день зачисления
Вставка LARC в тот же день
Временное ограничение: В день зачисления
Количество участников, выбравших LARC в качестве предпочтительного метода, получило устройство в тот же день, когда они зарегистрировались.
В день зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться