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Modèle innovant de ConTraception centrée sur le patient (IMPACCT)

26 mai 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Mise en œuvre de la prestation de contraception centrée sur le patient dans les milieux communautaires

Cette étude teste des modèles de soins contraceptifs qui ont été développés dans le cadre du projet Contraceptive CHOICE. CHOICE est une étude de cohorte prospective de 9 256 femmes conçue pour : 1) promouvoir l'utilisation de méthodes contraceptives réversibles à longue durée d'action (LARC) qui incluent les dispositifs intra-utérins (DIU) et les implants sous-cutanés ; 2) supprimer les obstacles financiers à la contraception ; 3) évaluer la poursuite et la satisfaction des méthodes réversibles ; et 4) réduire les grossesses non désirées dans la région de Saint-Louis. CHOICE a démontré que des interventions telles que des conseils complets en matière de contraception, un accès accru et la suppression des obstacles financiers augmentent l'adoption des méthodes LARC et réduisent les grossesses non désirées. L'objectif des enquêteurs est de déterminer si le modèle CHOICE de soins contraceptifs peut avoir autant de succès dans le monde réel des cliniques communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet consiste à comparer deux modèles de soins contraceptifs; les « soins renforcés » qui sont les soins habituels plus le conseil structuré en matière de contraception CHOICE, et le groupe « CHOIX complet » qui comprend le conseil structuré en matière de contraception ainsi que la formation des prestataires et la prise en charge des coûts pour les DIU et les implants. Les participants seront inscrits dans trois cliniques communautaires partenaires par un membre du personnel (coordonnateur du site) dédié à l'étude de recherche. Tous les participants subiront des conseils en matière de contraception ainsi qu'une enquête de base avec le coordinateur. Les participants répondront à des enquêtes téléphoniques à 3, 6 et 12 mois après l'inscription et seront interrogés sur la méthode contraceptive choisie, la satisfaction et la poursuite de la méthode, et toute grossesse vécue depuis l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38126
        • Memphis Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 14-45 ans
  2. Ne souhaite pas de grossesse au cours des 12 prochains mois
  3. Souhaite une contraception réversible
  4. Avoir eu des relations sexuelles avec un homme au cours des 6 derniers mois ou avoir l'intention d'avoir des relations sexuelles avec un homme au cours des 3 prochains mois
  5. Volonté et capable de se soumettre à un consentement éclairé
  6. Disposé à se conformer au protocole d'étude et au calendrier de suivi d'un an
  7. Pas actuellement enceinte
  8. Patient actuel à Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Critère d'exclusion:

  1. A subi une procédure de stérilisation féminine telle qu'une ligature des trompes ou une hystérectomie
  2. A un partenaire sexuel qui a subi une procédure de vasectomie
  3. Parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
  4. Utilise actuellement un DIU ou un implant comme méthode contraceptive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Phase 1 : Soins améliorés
Les femmes de la phase 1 de l'étude prospective recevront les conseils structurés en matière de contraception du projet CHOICE en plus des soins habituels de leur prestataire de soins de santé. La couverture contraceptive se fera par le mécanisme habituel tel que les programmes d'assurance ou d'aide financière.
Comportemental: Projet CHOICE Conseil structuré en matière de contraception
Les femmes des deux phases de l'étude recevront le conseil structuré en matière de contraception développé par le projet Contraceptive CHOICE.
Autre: Phase 2 : CHOIX complet
Les femmes de la phase 2 de l'étude prospective (Complete CHOICE) recevront les conseils structurés en matière de contraception du projet CHOICE. Immédiatement avant le début de la phase 2, les prestataires de soins de santé des centres de santé participants suivront une séance d'éducation sur la contraception axée sur les directives fondées sur des données probantes pour la fourniture de LARC et l'insertion le jour même. Les femmes participantes recevront une aide financière pour les DIU et les implants si elles choisissent l'une ou l'autre comme méthode contraceptive et ne disposent pas d'une couverture d'assurance appropriée.
Comportemental: Projet CHOICE Conseil structuré en matière de contraception
Les femmes des deux phases de l'étude recevront le conseil structuré en matière de contraception développé par le projet Contraceptive CHOICE.
Comportemental: Séance d'éducation sur la contraception
Avant la phase 2, les prestataires de soins de santé sur les sites de recrutement suivront une session d'éducation sur la contraception axée sur la fourniture de contraception fondée sur des preuves, y compris la LARC (DIU et implant) et l'insertion le jour même.
Dispositif: Prise en charge des coûts pour les DIU et les implants
Les femmes en phase 2 de l'étude qui désirent un DIU ou un implant peuvent en recevoir un dans le cadre de l'étude sans frais si elles n'ont pas de couverture d'assurance. Si les femmes ont une assurance qui couvre l'appareil, son assurance sera facturée pour le coût de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse non désirée
Délai: 12 mois
Le nombre de grossesses non désirées autodéclarées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la méthode contraceptive à la fin de l'inscription
Délai: Le jour de l'inscription
Cette mesure indique la méthode contraceptive que la patiente a laissée après la visite clinique le jour de l'inscription. Les patients auraient pu recevoir la nouvelle méthode souhaitée, recevoir une méthode relais, rester sur la méthode actuelle ou ne recevoir aucune méthode.
Le jour de l'inscription
Méthode contraceptive souhaitée lors de la visite d'inscription
Délai: Le jour de l'inscription
Il peut s'agir d'une nouvelle méthode, d'une méthode existante ou de rien si le participant n'a pas choisi de méthode
Le jour de l'inscription
Participants choisissant une contraception réversible à longue durée d'action (LARC) lors de la visite d'inscription
Délai: Le jour de l'inscription
Nombre de femmes choisissant un DIU ou un implant comme méthode contraceptive préférée
Le jour de l'inscription
Insertion LARC le jour même
Délai: Le jour de l'inscription
Parmi les participants qui ont choisi LARC comme méthode préférée, le nombre qui a reçu l'appareil le jour même de leur visite d'inscription.
Le jour de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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