Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief model van patiëntgerichte anticonceptie (IMPACCT)

26 mei 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Implementatie van patiëntgerichte anticonceptievoorziening in gemeenschapsinstellingen

In dit onderzoek worden modellen van anticonceptiezorg getest die zijn ontwikkeld als onderdeel van het project Contraceptive CHOICE. CHOICE is een prospectieve cohortstudie onder 9.256 vrouwen, opgezet om: 1) het gebruik van langwerkende reversibele anticonceptiemethoden (LARC) te promoten, waaronder inter-uteriene apparaten (IUD) en subdermale implantaten; 2) verwijder financiële belemmeringen voor anticonceptie; 3) de voortzetting van en tevredenheid met omkeerbare methoden evalueren; en 4) onbedoelde zwangerschappen in de regio St. Louis terugdringen. CHOICE toonde aan dat interventies zoals uitgebreide anticonceptie-counseling, verbeterde toegang en het wegnemen van financiële barrières de acceptatie van LARC-methoden vergroten en onbedoelde zwangerschap verminderen. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of het CHOICE-model van anticonceptiezorg even succesvol kan zijn in de echte wereld van gemeenschapsklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project worden twee modellen van anticonceptiezorg vergeleken; 'verbeterde zorg', dit is gebruikelijke zorg plus de CHOICE gestructureerde anticonceptie-counseling, en de 'volledige CHOICE'-groep die de gestructureerde anticonceptie-counseling omvat, evenals training door zorgverleners en kostenondersteuning voor spiraaltjes en implantaten. Deelnemers worden ingeschreven bij drie partnerklinieken door een medewerker (sitecoördinator) die zich toelegt op het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan anticonceptie-counseling en een nulmeting met de coördinator. Deelnemers vullen telefonische enquêtes in op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving en zullen worden gevraagd naar de gekozen anticonceptiemethode, tevredenheid en voortzetting van de methode, en eventuele zwangerschappen sinds inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1008

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38126
        • Memphis Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 14-45 jaar
  2. Verlangt geen zwangerschap gedurende de volgende 12 maanden
  3. Verlangt omkeerbare anticonceptie
  4. Seksueel actief geweest met een man in de afgelopen 6 maanden of van plan om seks te hebben met een man in de komende 3 maanden
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondergaan
  6. Bereid om te voldoen aan het studieprotocol en het follow-upschema van 1 jaar
  7. Momenteel niet zwanger
  8. Huidige patiënt bij Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een vrouwelijke sterilisatieprocedure ondergaan, zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie
  2. Heeft één seksuele partner die een vasectomie heeft ondergaan
  3. Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans
  4. Gebruikt momenteel een spiraaltje of implantaat als haar anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1: verbeterde zorg
Vrouwen in fase 1 van de prospectieve studie zullen het CHOICE Project gestructureerde anticonceptie-counseling krijgen naast de gebruikelijke zorg door hun zorgverlener. Anticonceptie wordt gedekt door het gebruikelijke mechanisme, zoals verzekeringen of financiële bijstandsprogramma's.
Gedragsmatig: KEUZE Project Gestructureerde Contraceptieve Counseling
Vrouwen in beide fasen van de studie zullen de gestructureerde anticonceptie-counseling ontvangen die is ontwikkeld door het Contraceptive CHOICE Project.
Ander: Fase 2: Volledige KEUZE
Vrouwen in fase 2 van de prospectieve studie (Complete CHOICE) krijgen de gestructureerde anticonceptie-counseling van het CHOICE-project. Onmiddellijk voorafgaand aan de start van fase 2 zullen zorgverleners in deelnemende gezondheidscentra een voorlichtingssessie over anticonceptie ondergaan met een focus op evidence-based richtlijn voor LARC-verstrekking en plaatsing op dezelfde dag. Deelnemende vrouwen ontvangen kostenondersteuning voor spiraaltjes en implantaten als ze kiest voor een van beide als haar anticonceptiemethode en geen passende verzekeringsdekking heeft.
Gedragsmatig: KEUZE Project Gestructureerde Contraceptieve Counseling
Vrouwen in beide fasen van de studie zullen de gestructureerde anticonceptie-counseling ontvangen die is ontwikkeld door het Contraceptive CHOICE Project.
Gedragsmatig: Voorlichtingssessie over anticonceptie
Voorafgaand aan fase 2 zullen zorgverleners op de wervingslocaties een voorlichtingssessie over anticonceptie ondergaan met de nadruk op evidence-based levering van anticonceptie, waaronder LARC (IUD's en implantaat) en plaatsing op dezelfde dag.
Apparaat: Kosten Ondersteuning voor spiraaltjes en implantaten
Vrouwen in fase 2 van de studie die een spiraaltje of implantaat wensen, kunnen er gratis een krijgen via de studie als ze geen verzekeringsdekking hebben. Als vrouwen een verzekering hebben die het apparaat dekt, zal haar verzekering de kosten van het apparaat in rekening brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal zelfgerapporteerde onbedoelde zwangerschappen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van anticonceptiemethode na voltooiing van de inschrijving
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
Deze maat geeft aan met welke anticonceptiemethode de patiënt is vertrokken na het klinische bezoek op de dag van inschrijving. Patiënten kunnen de gewenste nieuwe methode hebben gekregen, een overbruggingsmethode hebben gekregen, op de huidige methode zijn gebleven of geen methode hebben gekregen.
Op de dag van inschrijving
Gewenste anticonceptiemethode bij inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
Dit kan een nieuwe methode zijn, een bestaande methode of niets als de deelnemer geen methode kiest
Op de dag van inschrijving
Deelnemers die kiezen voor langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) bij inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
Aantal vrouwen dat een spiraaltje of implantaat kiest als hun favoriete anticonceptiemethode
Op de dag van inschrijving
LARC-insertie op dezelfde dag
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving
Van de deelnemers die LARC als voorkeursmethode kozen, het aantal dat het apparaat op dezelfde dag ontving als hun inschrijvingsbezoek.
Op de dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren