Modello innovativo di contraccezione centrata sul paziente (IMPACCT)
26 maggio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Attuazione della fornitura di contraccezione centrata sul paziente nelle impostazioni comunitarie
Questo studio sta testando i modelli di cura contraccettiva che sono stati sviluppati come parte del progetto CHOICE contraccettivo.
CHOICE è uno studio prospettico di coorte su 9.256 donne progettato per: 1) promuovere l'uso di metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) che includono dispositivi interuterini (IUD) e impianti subdermici; 2) rimuovere le barriere finanziarie alla contraccezione; 3) valutare la continuità e la soddisfazione dei metodi reversibili; e 4) ridurre le gravidanze indesiderate nella regione di St. Louis.
CHOICE ha dimostrato che interventi come la consulenza contraccettiva completa, un maggiore accesso e la rimozione delle barriere finanziarie aumentano l'adozione dei metodi LARC e riducono le gravidanze indesiderate.
L'obiettivo dei ricercatori è determinare se il modello CHOICE di cure contraccettive può avere lo stesso successo nel mondo reale delle cliniche di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto prevede il confronto di due modelli di cure contraccettive; "assistenza potenziata" che è la cura abituale più la consulenza contraccettiva strutturata CHOICE e il gruppo "SCELTA completa" che include la consulenza contraccettiva strutturata, nonché la formazione del fornitore e il supporto dei costi per IUD e impianti.
I partecipanti saranno arruolati presso tre cliniche della comunità partner da un membro dello staff (coordinatore del sito) dedicato allo studio di ricerca.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a consulenza contraccettiva e a un sondaggio di base con il coordinatore.
I partecipanti completeranno sondaggi telefonici a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione e verrà chiesto informazioni sul metodo contraccettivo scelto, sulla soddisfazione e sulla continuazione del metodo e su eventuali gravidanze vissute dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1008
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38126
- Memphis Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-45 anni
- Non desidera una gravidanza durante i prossimi 12 mesi
- Desideri la contraccezione reversibile
- Sessualmente attivo con un uomo negli ultimi 6 mesi o intenzione di fare sesso con un uomo nei prossimi 3 mesi
- Disposto e in grado di sottoporsi al consenso informato
- Disposto a rispettare il protocollo di studio e il programma di follow-up di 1 anno
- Attualmente non incinta
- Paziente attuale al Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Criteri di esclusione:
- Ha subito una procedura di sterilizzazione femminile come la legatura delle tube o l'isterectomia
- Ha un partner sessuale che ha subito una procedura di vasectomia
- Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
- Attualmente utilizza uno IUD o un impianto come metodo contraccettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fase 1: assistenza potenziata
Le donne nella fase 1 dello studio prospettico riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata del progetto CHOICE oltre alle cure abituali da parte del proprio medico.
La copertura contraccettiva avverrà mediante il meccanismo abituale come l'assicurazione oi programmi di assistenza finanziaria.
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Le donne in entrambe le fasi dello studio riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata sviluppata dal Progetto SCELTA Contraccettiva.
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Altro: Fase 2: completa SCELTA
Le donne nella fase 2 dello studio prospettico (scelta completa) riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata del progetto CHOICE.
Immediatamente prima dell'inizio della Fase 2, gli operatori sanitari nei centri sanitari partecipanti saranno sottoposti a una sessione di educazione contraccettiva con particolare attenzione alle linee guida basate sull'evidenza per la fornitura LARC e l'inserimento nello stesso giorno.
Le donne partecipanti riceveranno un sostegno ai costi per IUD e impianti se scelgono uno dei due metodi contraccettivi e non dispongono di un'adeguata copertura assicurativa.
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Le donne in entrambe le fasi dello studio riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata sviluppata dal Progetto SCELTA Contraccettiva.
Prima della Fase 2, gli operatori sanitari nei siti di reclutamento saranno sottoposti a una sessione di educazione contraccettiva con particolare attenzione alla fornitura di contraccezione basata sull'evidenza, inclusi LARC (IUD e impianto) e l'inserimento nello stesso giorno.
Le donne nella Fase 2 dello studio che desiderano uno IUD o un impianto possono riceverne uno gratuitamente attraverso lo studio se non hanno una copertura assicurativa.
Se le donne hanno un'assicurazione che copre il dispositivo, alla sua assicurazione verrà addebitato il costo del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di gravidanze indesiderate autodichiarate.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del metodo contraccettivo al completamento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
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Questa misura indica il metodo contraccettivo che il paziente ha lasciato dopo la visita clinica il giorno dell'arruolamento.
I pazienti avrebbero potuto ricevere il nuovo metodo desiderato, ricevere un metodo ponte, rimanere sul metodo attuale o non ricevere alcun metodo.
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Il giorno dell'iscrizione
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Metodo contraccettivo desiderato alla visita di iscrizione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
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Questo potrebbe essere un nuovo metodo, un metodo esistente o niente se il partecipante non ha scelto un metodo
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Il giorno dell'iscrizione
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Partecipanti che scelgono la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) alla visita di iscrizione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
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Numero di donne che scelgono uno IUD o un impianto come metodo contraccettivo preferito
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Il giorno dell'iscrizione
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Inserimento LARC nello stesso giorno
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
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Dei partecipanti che hanno scelto LARC come metodo preferito, il numero che ha ricevuto il dispositivo lo stesso giorno della visita di iscrizione.
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Il giorno dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
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