Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze lokalnych reakcji alergicznych na jad pszczeli i niezbędną farmakopunkturę jadu pszczelego

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jaseng Hospital of Korean Medicine
To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą bada wszelkie różnice w reakcjach alergicznych wywoływanych przez jad pszczeli (BV) i niezbędny jad pszczeli (eBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą bada różnice w reakcjach alergicznych wywoływanych przez jad pszczeli (BV) i niezbędny jad pszczeli (eBV). Dwudziestu zdrowych ochotników w wieku 20-40 lat losowo przydzielono do 2 grup i podano im odpowiednio eBV i BV na lewe i prawe przedramię, zgodnie z przydziałem do grup. Lekarz, uczestnik i osoba oceniająca wyniki nie byli świadomi przydziału do grupy. Miejscowy ból, obrzęk, swędzenie, zaczerwienienie, bąble i działania niepożądane rejestrowano w punktach czasowych przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez wcześniejszej ekspozycji na leczenie jadem pszczelim
  • Zdrowe osoby obojga płci, w wieku od 20 do 39 lat
  • Osoby zdolne do komunikowania swoich myśli
  • Uczestnicy dobrowolni, którzy wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki na choroby przewlekłe (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia)
  • Osoby z historią alergicznego zapalenia skóry
  • Osoby z historią zdarzeń niepożądanych po użądleniach pszczół
  • Osoby z objawami przeziębienia
  • Osoby obawiające się interwencji jadu pszczelego lub osoby, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa jadu pszczelego (BV).
Wszystkim badanym wstrzykuje się jad pszczeli (BV, interwencja), losowo przydziela się do prawego lub lewego przedramienia. Raw BV wykorzystał suszony BV przygotowany poprzez pobranie z worków jadu pszczelego i usunięcie zanieczyszczeń. Miejsce podania BV u każdego osobnika znajdowało się po dłoniowej stronie wyznaczonego ramienia 5 cm poniżej środka zgięcia łokciowego, ponieważ jest wygodne do obserwacji i ma wysoką reaktywność. Sesje farmakopunktury były również przeprowadzane rano w celu uzyskania większej reaktywności.
Lek: Jad pszczeli (BV)
Surowy jad pszczeli
Inne nazwy:
  • Farmakopunktura jadu pszczelego
  • Zastrzyk z jadu pszczelego
Eksperymentalny: niezbędna grupa jadu pszczelego (eBV).
Wszystkim badanym wstrzykuje się niezbędny jad pszczeli (eBV, interwencja), losowo przydzielany do prawego lub lewego przedramienia. eBV przygotowano następującymi metodami: BV zebrano z worków jadu pszczelego i wysuszono. LC/MS użyto do analizy podpodziałów wysuszonego BV rozpuszczonego w oczyszczonej wodzie i przepuszczonego przez kolumnę Sephadex G-25 w celu zebrania jednostek wolnych od histaminy. Zebrane jednostki filtrowano w celu wyeliminowania substancji alergennych, w tym PLA2 o masie cząsteczkowej 10 kDa lub wyższej. Miejsce podania eBV u każdego pacjenta znajdowało się po dłoniowej stronie wyznaczonego ramienia, 5 cm poniżej środka zgięcia łokciowego, ponieważ jest wygodne do obserwacji i charakteryzuje się dużą reakcją. Sesje farmakopunktury były również przeprowadzane rano w celu uzyskania większej reaktywności.
Lek: Niezbędny jad pszczeli (e-BV)
Jad pszczeli bez hialuronidazy, lizofosfolipazy, α-D-glukozydazy, PLA2, Adolapina
Inne nazwy:
  • Niezbędna farmakopunktura jadu pszczelego
  • Niezbędny zastrzyk z jadu pszczelego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca bólu
Ramy czasowe: 0,5 godziny po interwencji
Wizualna skala analogowa bólu
0,5 godziny po interwencji
Bąbel i rumień
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
śledzone na samoprzylepnych, przezroczystych foliach i mierzone suwmiarką 0,01 mm
24 godziny po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Wizualna skala analogowa bólu
48 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca bólu
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 godziny po interwencji
Wizualna skala analogowa bólu,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 godziny po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla odpowiedzi na bąbel
Ramy czasowe: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po interwencji
Bąbel odpowiedzi
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po interwencji
Podrażnienie skóry
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po interwencji
Bąbel i rumień
Ramy czasowe: 0, 0,5, 6, 24, 72 godziny po interwencji
śledzone na samoprzylepnych, przezroczystych foliach i mierzone suwmiarką 0,01 mm
0, 0,5, 6, 24, 72 godziny po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 6, 24, 72 godziny po interwencji
Ogólne podrażnienie skóry, Uderzenia gorąca, Nudności, Wymioty, Ból, Ból głowy, Zawroty głowy, Zmęczenie
0, 6, 24, 72 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jad pszczeli (BV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj