Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a méhméreg helyi allergiás reakcióiról és az esszenciális méhméreg farmakopunkciójáról

2018. november 5. frissítette: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Ez a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a méhméreg (BV) és az Essential Bee Venom (eBV) által kiváltott allergiás reakciók közötti különbségeket vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat a méhméreg (BV) és az Essential Bee Venom (eBV) által kiváltott allergiás válaszok különbségeit vizsgálja. Húsz egészséges, 20-40 év közötti önkéntest véletlenszerűen osztottak be a két csoportba, és a csoportok elosztásának megfelelően a bal és a jobb alkarra kaptak eBV-t, illetve BV-t. Az orvost, a résztvevőt és az eredményértékelőt elvakították a csoportok elosztásától. A helyi fájdalmat, duzzanatot, viszketést, bőrpírt, duzzanatot és a mellékhatásokat a kezelés előtti és utáni időpont szerint rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan egyének, akik korábban nem voltak kitéve méhméreg kezelésnek
  • Mindkét nem egészséges egyének, 20-39 évesek
  • Azok az egyének, akik képesek kommunikálni gondolataikat
  • Önkéntes résztvevők, akik írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségekre gyógyszert szedő egyének (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia)
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében allergiás dermatitis szerepel
  • Olyan személyek, akiknek múltjában méhcsípés után nemkívánatos események fordultak elő
  • Közönséges megfázás tüneteit mutató egyének
  • Egyének, akik félnek a méhméreg beavatkozásától, vagy akik megtagadják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bee Venom (BV) csoport
Minden alany méhméreg injekciót kap (BV, beavatkozás), véletlenszerűen a jobb vagy a bal alkarhoz rendelve. A nyers BV szárított BV-t használt, amelyet méhméregzsákokból történő gyűjtéssel és a szennyeződések eltávolításával készítettek. A BV beadási helye mindegyik alanynál a kijelölt kar tenyér oldalán volt, 5 cm-rel a könyökránc közepe alatt, mivel ez kényelmes a megfigyeléshez és nagy a reakcióképessége. A nagyobb reakcióképesség érdekében a farmakopunktúrás üléseket reggel is végezték.
Drog: Méhméreg (BV)
Nyers méhméreg
Más nevek:
  • Méhméreg farmakopunktúra
  • Méhméreg injekció
Kísérleti: esszenciális Bee Venom (eBV) csoport
Minden alanynak esszenciális méhmérget (eBV, beavatkozás) fecskendeznek be, véletlenszerűen a jobb vagy a bal alkarhoz. Az eBV-t a következő módszerekkel állítottuk elő: A BV-t méhméregzsákokból gyűjtöttük össze és szárítottuk. LC/MS-t használtunk a tisztított vízben oldott szárított BV alegységeinek elemzésére, és egy Sephadex G-25 oszlopon engedtük át a hisztaminmentes egységek összegyűjtésére. Az összegyűjtött egységeket szűrtük, hogy eltávolítsuk az allergén anyagokat, beleértve a 10 kDa vagy nagyobb molekulatömegű PLA2-t. Az eBV beadási helye mindegyik alanynál a kijelölt kar tenyér oldalán volt, 5 cm-rel a könyökránc közepe alatt, mivel ez kényelmes a megfigyeléshez és nagy a reakcióképessége. A nagyobb reakcióképesség érdekében a farmakopunktúrás üléseket reggel is végezték.
Drog: Essential Bee Venom (e-BV)
Méhméreg hialuronidáz, lizofoszfolipáz, α-D-glükozidáz, PLA2, adolapin nélkül
Más nevek:
  • Essential Bee Venom farmakopunktúra
  • Essential Bee Venom injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 0,5 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála a fájdalomra
0,5 órával a beavatkozás után
Búza és bőrpír
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
ragasztó, átlátszó fóliákra nyomva és 0,01 mm-es tolómérővel mérve
24 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála a fájdalomra
48 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála a fájdalomról,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS) a Wheal válaszhoz
Időkeret: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 órával a beavatkozás után
Wheal válasz
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS) a bőrirritációhoz
Időkeret: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 órával a beavatkozás után
Bőr irritáció
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 órával a beavatkozás után
Búza és bőrpír
Időkeret: 0, 0,5, 6, 24, 72 órával a beavatkozás után
ragasztó, átlátszó fóliákra nyomva és 0,01 mm-es tolómérővel mérve
0, 0,5, 6, 24, 72 órával a beavatkozás után
Mellékhatások
Időkeret: 0, 6, 24, 72 órával a beavatkozás után
Általános bőrirritáció, Hőhullám, Hányinger, Hányás, Fájdalom, Fejfájás, Szédülés, Fáradtság
0, 6, 24, 72 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Méhméreg (BV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel