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Eine vergleichende Studie zu lokalen allergischen Reaktionen von Bienengift und essentieller Bienengift-Pharmakopunktur

5. November 2018 aktualisiert von: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie untersucht alle Unterschiede in den allergischen Reaktionen, die durch Bienengift (BV) und essentielles Bienengift (eBV) hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie untersucht die Unterschiede bei allergischen Reaktionen, die durch Bienengift (BV) und essentielles Bienengift (eBV) ausgelöst werden. Zwanzig gesunde Freiwillige im Alter von 20–40 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip den 2 Gruppen zugeteilt und erhielten entsprechend der Gruppenzuordnung eBV und BV am linken bzw. rechten Unterarm. Arzt, Teilnehmer und Ergebnisbewerter waren gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Lokale Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Rötungen, Quaddeln und Nebenwirkungen wurden nach Zeitpunkt vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ohne vorherige Behandlung mit Bienengift
  • Gesunde Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 20 bis 39 Jahren
  • Personen, die ihre Gedanken mitteilen können
  • Freiwillige Teilnehmer mit schriftlichem Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Medikamente gegen chronische Krankheiten einnehmen (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie)
  • Personen mit allergischer Dermatitis in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen nach Bienenstichen
  • Personen mit Erkältungssymptomen
  • Personen mit Angst vor Bienengiftinterventionen oder Personen, die sich weigern, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bee Venom (BV)-Gruppe
Allen Probanden wird Bienengift (BV, Intervention) injiziert, das zufällig dem rechten oder linken Unterarm zugeordnet wird. Rohes BV verwendet getrocknetes BV, das durch Sammeln von Bienengiftsäcken und Entfernen von Verunreinigungen hergestellt wurde. Die BV-Verabreichungsstelle bei jedem Probanden befand sich auf der palmaren Seite des bezeichneten Arms 5 cm unterhalb der Mitte der Ellenbogenfalte, da dies für die Beobachtung bequem ist und eine hohe Ansprechempfindlichkeit aufweist. Pharmakopunktionssitzungen wurden auch morgens durchgeführt, um eine bessere Reaktionsfähigkeit zu erzielen.
Arzneimittel: Bienengift (BV)
Rohes Bienengift
Andere Namen:
  • Bienengift-Pharmakopunktur
  • Bienengift-Injektion
Experimental: essentielle Bienengift (eBV)-Gruppe
Allen Probanden wird essentielles Bienengift (eBV, Intervention) injiziert, das zufällig dem rechten oder linken Unterarm zugeordnet wird. eBV wurde durch die folgenden Verfahren hergestellt: BV wurde aus Bienengiftsäcken gesammelt und getrocknet. LC/MS wurde verwendet, um Unterteilungen von getrocknetem BV, gelöst in gereinigtem Wasser, zu analysieren und durch eine Sephadex G-25-Säule zu leiten, um histaminfreie Einheiten zu sammeln. Die gesammelten Einheiten wurden filtriert, um allergene Substanzen einschließlich PLA2 mit einem Molekulargewicht von 10 kDa oder höher zu eliminieren. Die eBV-Verabreichungsstelle bei jedem Probanden befand sich auf der palmaren Seite des bezeichneten Arms 5 cm unterhalb der Mitte der Ellenbogenfalte, da dies für die Beobachtung bequem ist und eine hohe Ansprechempfindlichkeit aufweist. Pharmakopunktionssitzungen wurden auch morgens durchgeführt, um eine bessere Reaktionsfähigkeit zu erzielen.
Arzneimittel: Essentielles Bienengift (e-BV)
Bienengift ohne Hyaluronidase, Lysophospholipase, α-D-Glucosidase, PLA2, Adolapin
Andere Namen:
  • Essentielle Bienengift-Pharmakopunktur
  • Essentielle Bienengift-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zum Schmerz
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala zum Schmerz
0,5 Stunden nach dem Eingriff
Quaddel und Erythem
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
auf selbstklebende, transparente Folien übertragen und mit 0,01 mm Messschieber gemessen
24 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) zum Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala zum Schmerz
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zum Schmerz
Zeitfenster: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala zu Schmerz,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) für die Quaddelreaktion
Zeitfenster: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach dem Eingriff
Quaddelreaktion
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) für Hautreizungen
Zeitfenster: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach dem Eingriff
Hautreizung
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach dem Eingriff
Quaddel und Erythem
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 24, 72 Stunden nach Intervention
auf selbstklebende, transparente Folien übertragen und mit 0,01 mm Messschieber gemessen
0, 0,5, 6, 24, 72 Stunden nach Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0, 6, 24, 72 Stunden nach dem Eingriff
Allgemeine Hautreizung, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
0, 6, 24, 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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